廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2024年 第6號(hào)
根據(jù)《疫苗管理法》和《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào))精神,現(xiàn)就等蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司等8家疫苗上市許可持有人疫苗委托儲(chǔ)存配送信息通告如下:
序號(hào) | 委托品種目錄 | 委托企業(yè)名稱 | 委托企業(yè)注冊(cè)地址 | 被委托企業(yè)名稱 | 被委托企業(yè)注冊(cè)地址 | 被委托企業(yè)倉庫地址 | 委托配送區(qū)域 | 委托配送合同期限 |
1 | 1.口服輪狀病毒活疫苗(國藥準(zhǔn)字S20010002),規(guī)格:本品規(guī)格為每瓶3.0ml。每1次人用劑量為3.0ml,每1.0ml疫苗所含輪狀病毒LLR弱毒株活病毒量應(yīng)不低于5.5lgCCID50。 2.b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗(國藥準(zhǔn)字S20030102),規(guī)格:每瓶0.5ml,每1次人用劑量為0.5ml,含純化b型流感嗜血桿菌莢膜多糖應(yīng)不低于10μg。 3.口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20230022),規(guī)格:每瓶2.0ml,每1次人用劑量為2.0ml,所含的G2、G3和G4型人-羊輪狀病毒基因重配株病毒滴度均應(yīng)不低于4.5 lgCCID50/ml。 | 蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司 | 蘭州市城關(guān)區(qū)鹽場(chǎng)路888號(hào) | 廣東瀚澤醫(yī)藥有限公司 | 廣州市黃埔區(qū)西成中街10號(hào)A棟101房西側(cè) | 廣州市黃埔區(qū)西成中街10號(hào)A棟101房東側(cè) | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉儲(chǔ)、區(qū)域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
2. | 1.Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20170006),規(guī)格:每瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml,含脊髓灰質(zhì)炎病毒抗原量為Ⅰ型15DU,Ⅱ型45DU,Ⅲ型45DU。 2.Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20225001),規(guī)格:0.5mL/支。每1次人用劑量0.5ml,含脊髓灰質(zhì)炎病毒抗原量為Ⅰ型15DU,Ⅱ型45DU,Ⅲ型45DU。 3.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準(zhǔn)字S20237014),規(guī)格:每支1.0mL(預(yù)灌封)。每1次人用劑量1.0mL,含HBsAg20μg。 | 北京生物制品研究所有限責(zé)任公司 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)博興二路9號(hào)院4號(hào)樓2層205室 | 廣東國生生物制品有限公司 | 廣州市天河區(qū)華夏路49號(hào)津?yàn)I騰越大廈北塔301、310房 | 廣州市番禺區(qū)會(huì)江石北工業(yè)大道豐晟工業(yè)園D棟102 | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉儲(chǔ)、區(qū)域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
3 | 1.雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗(國藥準(zhǔn)字SJ20160025),規(guī)格:0.5ml/支(含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg)。 2.13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(國藥準(zhǔn)字SJ20160042),規(guī)格:0.5ml/支。 3.四價(jià)流感病毒裂解疫苗(國藥準(zhǔn)字SC20220001),規(guī)格:每支0.5ml。每1次人用劑量0.5 ml,含各型流感病毒株血凝素應(yīng)為15μg。 | 科園信海(北京)醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司 | 北京市順義區(qū)保匯一街8幢3層辦公室02.03.04(北京天竺綜合保稅區(qū)) | 國藥控股廣州有限公司 | 廣州市荔灣區(qū)站前路22號(hào) | 廣州市天河區(qū)高唐工業(yè)園高普路91號(hào)、93號(hào)國藥物流中心(除93號(hào)1棟101房);廣州市白云區(qū)江高鎮(zhèn)鶴云路17號(hào)3號(hào)廠房一至三層、1號(hào)廠房一至三層 | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉儲(chǔ)、區(qū)域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
4 | 1.A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)(國藥準(zhǔn)字S20210018),規(guī)格:按標(biāo)示量復(fù)溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群結(jié)合多糖10μg,C群結(jié)合多糖10μg。 2.ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)(國藥準(zhǔn)字S20210054),規(guī)格:按標(biāo)示量復(fù)溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群、C群結(jié)合多糖各10μg,含Y群、W135群結(jié)合多糖各5μg。 | 康希諾生物股份公司 | 天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)南大街185號(hào)西區(qū)生物醫(yī)藥園四層401-420 | 國藥控股廣州有限公司 | 廣州市荔灣區(qū)站前路22號(hào) | 廣州市天河區(qū)高唐工業(yè)園高普路91號(hào)、93號(hào)國藥物流中心(除93號(hào)1棟101房) | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉儲(chǔ)、區(qū)域配送 | 2024年1月1日至2025年12月31日 |
5 | 1.重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20053092),規(guī)格:0.5ml:10μg。 2.重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20020036),規(guī)格:1.0ml:20μg。 3.重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20103001),規(guī)格:10μg/0.5ml。 4.重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20113004),規(guī)格:20μg/1.0ml/支。 | 華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 | 石家莊高新區(qū)天山南大街106號(hào) | 國藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司 | 上海市靜安區(qū)康寧路1089號(hào)1幢701、801室 | 廣州市花都區(qū)花東鎮(zhèn)金港北三路9號(hào)J18棟 | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉儲(chǔ)、區(qū)域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
6 | 1.麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗(國藥準(zhǔn)字S20070026),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹和風(fēng)疹活病毒均應(yīng)不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒應(yīng)不低于4.3 lg CCID50。 2.水痘減毒活疫苗(國藥準(zhǔn)字S20000016),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含水痘活病毒應(yīng)不低于3.3lgPFU。 3.四價(jià)流感病毒裂解疫苗(國藥準(zhǔn)字S20210007),規(guī)格:每支0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含各型流感病毒株血凝素15μg。 4.皮內(nèi)注射用卡介苗(國藥準(zhǔn)字S20013038),規(guī)格:按標(biāo)示量復(fù)溶后每支0.5ml(5次人用劑量),含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌數(shù)不低于1.0×10的6次方CFU。 5.腮腺炎減毒活疫苗(國藥準(zhǔn)字S10840001),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml,含腮腺炎活病毒應(yīng)不低于3.7lgCCID50。 | 上海生物制品研究所有限責(zé)任公司 | 上海市長(zhǎng)寧區(qū)延安西路1262號(hào) | 廣東國生生物制品有限公司 | 廣州市天河區(qū)華夏路49號(hào)津?yàn)I騰越大廈北塔301、310房 | 廣州市番禺區(qū)會(huì)江石北工業(yè)大道豐晟工業(yè)園D棟102 | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉儲(chǔ)、區(qū)域配送 | 2024年1月1日至2024年12月31日 |
7 | 23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗(國藥準(zhǔn)字S20060029),規(guī)格:每瓶(支)0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含純化的23種血清型肺炎球菌莢膜多糖各25μg。 | 成都生物制品研究所有限責(zé)任公司 | 四川省成都市錦江區(qū)錦華路三段379號(hào) | 廣東健澤醫(yī)藥有限公司 | 廣州市天河區(qū)天河路天河直街79號(hào)201-202房 | 廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永和經(jīng)濟(jì)區(qū)禾豐路61號(hào)自編5棟一樓101、102,二樓201、203 | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉儲(chǔ)、區(qū)域配送 | 2024年1月1日至2025年12月31日 |
8 | 1.凍干甲型肝炎減毒活疫苗(國藥準(zhǔn)字S20060007),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量1.0ml,含甲型肝炎活病毒應(yīng)不低于6.50 lgCCID50。 2.腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20150016),規(guī)格: 每瓶(支)0.5ml,每1人次劑量為0.5ml,含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價(jià)不低于3.0EU(EU代表中和抗體效價(jià)單位)。 3.Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20150002),規(guī)格:每瓶0.5ml,每劑量0.5ml。每劑量含病毒抗原量應(yīng)不低于:Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU。 4.Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20217023),規(guī)格:每支0.5ml。每1人次用劑量為0.5ml。病毒抗原含量Ⅰ型30DU/劑、Ⅱ型32DU/劑、Ⅲ型45DU/劑。 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所 | 云南省昆明市茭菱路935號(hào) | 廣東潤(rùn)德生物藥業(yè)有限公司 | 深圳市南山區(qū)西麗街道新圍社區(qū)桑泰工業(yè)區(qū)4棟留仙文化園四棟306 | 深圳市南山區(qū)西麗街道留仙洞村留仙文化園(原“桑泰科技園”)四棟廠房一樓102室 | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉儲(chǔ)、區(qū)域配送 | 2024年1月13日至2024年4月12日 |
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2024年1月16日