廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2023年 第17號
根據(jù)《疫苗管理法》和《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號)精神,現(xiàn)就北京科興生物制品有限公司等7家疫苗上市許可持有人疫苗委托儲存配送信息通告如下:
序號 | 委托品種目錄 | 委托企業(yè) 名稱 | 委托企業(yè) 注冊地址 | 被委托 企業(yè)名稱 | 被委托企業(yè) 注冊地址 | 被委托企業(yè) 倉庫地址 | 委托配送 區(qū)域 | 委托配送 合同期限 | 備注 |
1 | 1.甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20020035),規(guī)格:1.0ml/支(瓶)。每1次成人用劑量為1.0ml,含甲肝病毒抗原500μ。 2.甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20020069),規(guī)格:0.5ml/支(瓶)。每1次兒童用劑量為0.5ml,含甲肝病毒抗原250μ。 3.流感病毒裂解疫苗(國藥準(zhǔn)字S20053055),規(guī)格:0.25ml/瓶(支)。每1次人用劑量為0.25ml(6個月至3歲兒童用),含各型流感病毒株血凝素應(yīng)為7.5μg。 4.流感病毒裂解疫苗(國藥準(zhǔn)字S20053056),規(guī)格:0.5ml/瓶(支)。每1次人用劑量為0.5ml(承認(rèn)及3歲以上兒童),含各型流感病毒株血凝素應(yīng)為15μg。 5.腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20150017),規(guī)格:0.5ml/瓶(支)。每1次人用劑量為0.5ml,含腸道病毒71型滅火疫苗中和抗體效價不低于3.0EU(EU代表中和抗體效價單位)。 6.四價流感病毒裂解疫苗(國藥準(zhǔn)字S20200010),規(guī)格:0.5ml/支。每1次人用劑量為0.5ml(成人及3歲以上兒童),含各型流感病毒株血凝素應(yīng)為15μg。 7.四價流感病毒裂解疫苗(國藥準(zhǔn)字S20217013),規(guī)格:0.5ml/瓶。每1次人用劑量為0.5ml(成人及3歲以上兒童),含各型流感病毒株血凝素應(yīng)為15μg。 8.23價肺炎球菌多糖疫苗(國藥準(zhǔn)字S20200027),0.5ml/瓶(支)。含純化的23種血清型(1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F)肺炎球菌多糖25μg。 9.Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20210023),規(guī)格:0.5ml/瓶。每1次人用劑量為0.5ml,含有脊髓灰質(zhì)炎病毒抗原I型15DU、II型45DU、III型45DU。 10.Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20210024),規(guī)格:0.5ml/支。每1次人用劑量為0.5ml,含有脊髓灰質(zhì)炎病毒抗原I型15DU、II型45DU、III型45DU。 | 北京科興生物制品有限公司 | 北京市海淀區(qū)上地西路39號 | 廣東香雪醫(yī)藥有限公司 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城金峰園路2號A棟四樓A區(qū) | 廣州市黃埔區(qū)瑞祥路355號自編2棟4樓A區(qū)、自編4棟3樓A區(qū) | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉儲、區(qū)域配送 | 2022年12月31日至2023年12月31日 | |
2 | 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20210026),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,狂犬病疫苗效價應(yīng)不低于2.5IU。 | 山東亦度生物技術(shù)有限公司 | 山東省東營市東營區(qū)大渡河路155號 | 國藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司 | 上海市靜安區(qū)康寧路1089號1幢701、801室 | 廣州市花都區(qū)花東鎮(zhèn)富力金港新城廣州富力國際空港綜合物流園J18棟 | 廣東省內(nèi)區(qū)域儲存、區(qū)域配送 | 2023年2月1日至2025年12月31日 | 山東亦度生物技術(shù)有限公司與廣東潤德生物藥業(yè)有限公司的疫苗委托區(qū)域倉儲及區(qū)域配送服務(wù)協(xié)議于2023年3月10日提前終止。 |
3 | ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(國藥準(zhǔn)字S20180011),規(guī)格:本品每1次人用劑量包含1瓶疫苗和1瓶稀釋液。復(fù)溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A、C、Y及W135群莢膜多糖各50μg。 | 艾美衛(wèi)信生物藥業(yè)(浙江)有限公司 | 浙江省寧波市寧海縣科技工業(yè)園區(qū)竹泉路29號 | 甘肅康恩必成生物技術(shù)有限公司 | 甘肅省蘭州市城關(guān)區(qū)慶陽路352號世紀(jì)廣場C座27層 | 無(只負(fù)責(zé)疫苗運(yùn)輸,不涉及疫苗儲存) | 負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)到廣東省區(qū)域倉儲點的干線運(yùn)輸 | 2023年1月1日至2024年12月31日 | |
4 | 1.凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20120007),規(guī)格:復(fù)溶后每支1ml,含狂犬病疫苗效價應(yīng)不低于2.5IU。 2.ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(國藥準(zhǔn)字S20100009),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml,含A、C、Y、W135群腦膜炎球菌多糖各50ug。 | 成都康華生物制品股份有限公司 | 成都經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)北京路182號 | 廣州龍成藥業(yè)有限公司 | 廣州市天河區(qū)天河?xùn)|路12號18B房 | 廣州市黃埔區(qū)西成中街10號B棟101房 | 廣東省內(nèi)區(qū)域儲存、區(qū)域配送 | 2023年1月17日至2023年12月31日 | |
5 | 1.A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)(國藥準(zhǔn)字S20210018),規(guī)格:按標(biāo)示量復(fù)溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群結(jié)合多糖10μg,C群結(jié)合多糖10μg。 2.ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)(國藥準(zhǔn)字S20210054),規(guī)格:按標(biāo)示量復(fù)溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群、C群結(jié)合多糖各10μg,含Y群、W135群結(jié)合多糖各5μg。 | 康希諾生物股份公司 | 天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)南大街185號西區(qū)生物醫(yī)藥園四層401-420 | 上藥康德樂(上海)醫(yī)藥有限公司 | 上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)伴亭路418號 | 無(只負(fù)責(zé)疫苗運(yùn)輸,不涉及疫苗存儲) | 負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)到廣東省區(qū)域倉儲點的干線運(yùn)輸 | 2023年1月1日至2023年12月31日 | |
6 | 1.麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗(國藥準(zhǔn)字S20020108),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹和風(fēng)疹活病毒均應(yīng)不低于3.0lgCCID50,含腮腺炎活病毒應(yīng)不低于3.7lgCCID50。 2.Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(國藥準(zhǔn)字S20170006),規(guī)格:每瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml,含脊髓灰質(zhì)炎病毒抗原量為Ⅰ型15DU,Ⅱ型45DU,Ⅲ型45DU。 3.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準(zhǔn)字S20113013),規(guī)格:每支1.0ml。每1次人用劑量1.0ml,含HBsAg20μg。 | 北京生物制品研究所有限責(zé)任公司 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)博興二路9號院4號樓2層205室 | 廣東國生生物制品有限公司 | 廣州市天河區(qū)華夏路49號津濱騰越大廈北塔301、310房 | 廣州市番禺區(qū)會江石北工業(yè)大道豐晟工業(yè)園D棟102 | 廣東省內(nèi)區(qū)域儲存、區(qū)域配送 | 2023年1月1日至2023年12月31日 | |
7 | 1.麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗(國藥準(zhǔn)字S20070026),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹和風(fēng)疹活病毒均應(yīng)不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒應(yīng)不低于4.3lg CCID50。 2.水痘減毒活疫苗(國藥準(zhǔn)字S20000016),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含水痘活病毒應(yīng)不低于3.3lgPFU。 3.四價流感病毒裂解疫苗(國藥準(zhǔn)字S20210007),規(guī)格:0.5ml/支。 4.皮內(nèi)注射用卡介苗(國藥準(zhǔn)字S20013038),規(guī)格:按標(biāo)示量復(fù)溶后每支0.5ml(5次人用劑量),含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌數(shù)不低于1.0×10的6次方CFU。 | 上海生物制品研究所有限責(zé)任公司 | 上海市長寧區(qū)延安西路1262號 | 廣東國生生物制品有限公司 | 廣州市天河區(qū)華夏路49號津濱騰越大廈北塔301、310房 | 廣州市番禺區(qū)會江石北工業(yè)大道豐晟工業(yè)園D棟102 | 廣東省內(nèi)區(qū)域倉儲、區(qū)域配送 | 2023年1月1日至2023年12月31日 |
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月9日