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    廣東省藥品監督管理局關于對廣東星河藥業有限公司采取暫停銷售藥品風險控制措施的通告
    發布時間:2021-10-09 09:02:24 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:782 【字體: 打印

    廣東省藥品監督管理局

    通   告

    2021年 第72號

      廣東星河藥業有限公司嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定,經綜合評定存在藥品質量安全隱患,根據《藥品管理法》第九十九條及《藥品檢查管理辦法(試行)》第六十二條規定,廣東省藥品監督管理局依法依規對該企業采取暫停銷售藥品的風險控制措施,現予以公布。

    企業名稱

    藥品經營許可證

    檢查發現的主要問題

    廣東星河藥業有限公司

    許可證號:

    粵AA0201520

    注冊地址:

    廣東省廣州市白云區石潭路潭村禮康工業區二棟三樓302房

    法定代表人:

    黃建祥

    2021年9月14日,廣東省藥品監督管理局組織的監督檢查發現并經綜合評定確認,該企業藥品質量管理體系存在嚴重缺陷1項(**00401),主要缺陷11項(*01711、*02701、*04601、*04704、*05301、*05303、*05304、*05601、*08308、*10501、*10701),一般缺陷4項(03401、04603、04702、08404),嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定。

      企業排除質量安全隱患后,向廣東省藥品監督管理局報送整改報告,提出解除風險控制措施申請。

      特此通告。

    廣東省藥品監督管理局

    2021年10月8日 


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