廣東省藥品監督管理局
通 告
2021年 第34號
根據《疫苗管理法》和《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》(食藥監藥化監〔2017〕76號)精神,現就深圳康泰生物制品股份有限公司、中國醫學科學院醫學生物學研究所等2家疫苗上市許可持有人疫苗委托儲存配送信息通告如下:
序號 | 委托品 種目錄 | 委托企業名稱 | 委托企業注冊地址 | 被委托 企業名稱 | 被委托企業注冊地址 | 被委托企業倉庫地址 | 委托配送區域 | 委托配送合同期限 | 備注 |
1 | 1.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準字S20110026),規格:每支0.5 ml。每1次人用劑量0.5ml,含HBsAg10μg。 2.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準字S20053054),規格:每支(或每瓶)1.0ml。每1次人用劑量1.0ml,含HBsAg 20μg。 3.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準字S20100002),規格:每支1.0 ml,每1次人用劑量1.0 ml,含HBsAg 60μg。 | 深圳康泰生物制品股份有限公司 | 深圳市南山區科技工業園科發路6號 | 華潤山西醫藥有限公司 | 太原市迎澤區迎澤南街26號銀鼎公寓1號樓3單元999號 | 山西綜改示范區太原唐槐園區大運路20號(正陽街北) | 山西省內區域儲存、區域配送 | 2021年5月1日至2021年12月31日 | 華潤山西醫藥有限公司倉庫地址于2021年3月26日經山西省藥品監督管理局批準變更,由“太原市小店區北營街道辦南坪頭村經濟園區1號”變更為“山西綜改示范區太原唐槐園區大運路20號(正陽街北)” |
2 | 1.凍干甲型肝炎減毒活疫苗(國藥準字S20060007),規格:復溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量1.0ml,含甲型肝炎活病毒應不低于6.50 lgCCID50。 2.腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)(國藥準字S20150016),規格:每瓶(支)0.5ml,每1人次劑量為0.5ml,含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低于3.0EU(EU代表中和抗體效價單位)。 3.Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)(國藥準字S20150002),規格:每瓶0.5ml,每劑量0.5ml。每劑量含病毒抗原量應不低于:Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU。 | 中國醫學科學院醫學生物學研究所 | 云南省昆明市茭菱路935號 | 天津予聯達冷鏈包裝技術有限公司 | 天津市北辰區西堤頭鎮東堤頭村(五金鉚焊廠院內) | 只負責疫苗運輸,不涉及疫苗儲存 | 負責從委托方倉庫將疫苗配送至廣東潤德生物藥業有限公司倉庫。 | 2021年5月10日至2024年5月9日 |
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特此通告。
廣東省藥品監督管理局
2021年5月12日