廣東省藥品監督管理局
通 告
2020年 第45號
根據《疫苗管理法》和《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》(食藥監藥化監〔2017〕76號)精神,現就深圳康泰生物制品股份有限公司等5家疫苗生產企業疫苗委托儲存配送信息通告如下:
序號 | 委托品 種目錄 | 委托企業名稱 | 委托企業注冊地址 | 被委托 企業名稱 | 被委托企業注冊地址 | 被委托企業倉庫地址 | 委托配送區域 | 委托配送合同期限 | 備注 |
1 | 1.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準字S20110026),規格:每支0.5 ml。每1次人用劑量0.5ml,含HBsAg10μg。 2.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準字S20053054),規格:每支(或每瓶)1.0ml。每1次人用劑量1.0ml,含HBsAg 20μg。 3.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準字S20100002),規格:每支1.0 ml,每1次人用劑量1.0 ml,含HBsAg 60μg。 | 深圳康泰生物制品股份有限公司 | 深圳市南山區科技工業園科發路6號 | 廣東頤生堂生物醫藥科技有限公司 | 廣東省廣州市黃埔區科學大道112號1207-1208 | 廣東省廣州市黃埔區廣州開發區開源大道隧達街18號科利達創新園一層104 | 廣東省內區域儲存、區域配送 | 2020年4月1日至2021年12月31日 | 廣東頤生堂生物醫藥科技有限公司倉庫地址于2020年3月27日經廣東省藥品監督管理局批準變更,由“廣州高新技術產業開發區科學城玉樹工業園敬業三街7號D棟501”變更為“廣東省廣州市黃埔區廣州開發區開源大道隧達街18號科利達創新園一層104” |
安徽天星生物制品有限公司 | 安徽省合肥市經濟技術開發區合肥醫藥健康產業園A區16號樓 | 合肥市經濟技術開發區合肥醫藥健康產業園A區10號倉庫 | 安徽省內區域儲存、區域配送 | 2020年5月9日至2021年12月31日 | 安徽天星生物制品有限公司于2020年4月24日經合肥市市場監督管理局批準,營業執照上的企業名稱由“安徽頤華藥業有限公司”變更為“安徽天星生物制品有限公司”,其藥品經營許可證上的企業名稱于2020年5月9號經安徽省藥品監督管理局批準,由“安徽頤華藥業有限公司”變更為“安徽天星生物制品有限公司”。 | ||||
2 | 1.A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(國藥準字S20070018),規格:每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含與破傷風類毒素結合的A群、C群腦膜炎球菌多糖各10μg。 2.A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(國藥準字S20181000)規格:每支0.5ml(預灌封注射器),每1次人用劑量0.5ml,含與破傷風類毒素結合的A群、C群腦膜炎球菌多糖各10μg。 3.b型流感嗜血桿菌結合疫苗(國藥準字S20110024),規格:每瓶0.5ml,每1次人用劑量為0.5ml,含純化b型流感嗜血桿菌莢膜多糖應不低于10μg。 4.b型流感嗜血桿菌結合疫苗(國藥準字S20184001規格:每支0.5ml(預灌封注射器),每1次人用劑量0.5ml,含純化b型流感嗜血桿菌多糖不低于10μg。 5.AC群腦膜炎球菌(結合)b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(國藥準字S20140003),規格:每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群腦膜炎球菌多糖、C群腦膜炎球菌多糖、b型流感嗜血桿菌多糖分別應不低于10μg。 6.AC群腦膜炎球菌(結合)b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(國藥準字S20184000),規格:每支0.5ml(預灌封注射器),每1次人用劑量0.5ml,含A群腦膜炎球菌多糖、C群腦膜炎球菌多糖、b型流感嗜血桿菌多糖分別應不低于10μg。 7.ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(國藥準字S20070025規格:按標示量復溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群、C群、Y群及W135群多糖各50μg。 | 北京智飛綠竹生物制藥有限公司 | 北京市北京經濟技術開發區同濟北路22號 | 廣東香雪醫藥有限公司 | 廣州高新技術產業開發區科學城金峰園路2號A棟四樓A區 | 廣州市黃埔區瑞祥路355號自編2棟4樓A區 | 廣東省內區域儲存 | 2020年7月1日至2021年12月31日 | |
3 | 1.23價肺炎球菌多糖疫苗(進口注冊證:S20140114),規格:0.5ml/瓶。 2. 甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)(進口注冊證:S20140055),規格:25U/0.5mL/支。 3.四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(進口注冊證:S20170037),規格:0.5mL/支。 4.口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)(進口注冊證:S20180002),規格:每支2ml,每1次人用劑量2ml;所含5種人-牛輪狀病毒重配株效價不低于如下限值:G1:2.2×10^6感染單位;G2:2.8×10^6感染單位;G3:2.2×10^6感染單位;G4:2.0×10^6感染單位;P1A[8]:2.3×10^6感染單位。 5.九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(進口注冊證:S20180008),規格:0.5mL/支(預填充注射器)。 | 重慶智飛生物制品股份有限公司 | 重慶市江北區金源路7號25-1至25-8 | 廣東香雪醫藥有限公司 | 廣州高新技術產業開發區科學城金峰園路2號A棟四樓A區 | 廣州市黃埔區瑞祥路355號自編2棟4樓A區 | 廣東省內區域儲存 | 2020年7月1日至2021年12月31日 | |
4 | 凍干鼻噴流感減毒活疫苗(國藥準字S20200002),規格:復溶后每瓶0.2ml。每1次人用劑量為0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感減毒活病毒滴度均應不低于6.9 lg EID50,B型流感減毒活病毒滴度應不低于6.4 lg EID50。 | 長春百克生物科技股份公司 | 長春市高新開發區火炬路1260號 | 廣州龍成藥業有限公司 | 廣州市天河區天河東路12號18B房 | 廣州市天河區朱村大靈山路18號裕景工業園廠房第五幢第四層(東) | 廣東省內區域儲存、區域配送 | 2020年4月16日至2020年12月31日 | |
5 | 雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(國藥準字S20190047),規格:每瓶0.5ml(西林瓶),含重組人乳頭瘤病毒16型L1蛋白40μg,重組人乳頭瘤病毒18型L1蛋白20μg。 | 廈門萬泰滄海生物技術有限公司 | 廈門市海滄區山邊洪東路50號一層 | 國藥集團醫藥物流有限公司 | 上海市靜安區康寧路1089號1幢701、801室 | 廣州市花都區花東鎮富力金港新城廣州富力國際空港綜合物流園J18棟 | 廣東省內區域儲存、區域配送 | 2020年5月10日至2022年12月31日 |
特此通告。
廣東省藥品監督管理局
2020年5月28日