廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第79號(hào)
深圳市騰他藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條，依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實(shí)施辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào)）規(guī)定，評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”，現(xiàn)予以公布。
| 企業(yè)名稱 |
藥品經(jīng)營許可證 /GSP認(rèn)證證書 |
違法事實(shí) |
撤銷 日期 |
信用評(píng)定等級(jí)（自撤證之日起生效） |
| 深圳市騰他藥業(yè)有限公司 |
許可證號(hào): 粵AA7551236 證書編號(hào): A-GD-15-0011 注冊(cè)地址: 深圳市福田區(qū)八卦一路鵬益花園6幢21樓南座法定代表人: 馬小歧 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 馬桂友 |
2018年3月15日，省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 1.企業(yè)未按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，未能實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 2.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能符合藥品GSP要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 3.企業(yè)藥品質(zhì)量管理崗位人員未能履行質(zhì)量管理職責(zé)和承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量質(zhì)量管理工作。 4.企業(yè)未能建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，未能實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。 |
2018年4月 25日 |
嚴(yán)重 失信 |
特此通告。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月26日
