廣東省食品藥品監督管理局
通 告
2018年第70號
省食品藥品監督管理局組織的監督檢查中發現，廣州佑康醫藥有限公司等2家企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定，省局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》等規定，依法責令其限期整改，現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改，并報所在地市級食品藥品監督管理局復檢。市局復檢后出具復檢報告，連同企業整改報告一并報省局藥品流通安全監管處。
| 序號 |
企業名稱 |
藥品經營許可證 /GSP認證證書 |
主要不符合 GSP的事實 |
責令整改日期 |
備注 |
| 1 |
廣州佑康醫藥有限公司 |
許可證號: 粵AA0201572 證書編號: A-GD-14-1103 注冊地址: 廣州高新技術產業開發區科學城香山路31號研發樓一樓101、105、107、108、109、112室 |
2018年3月30日，省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 1.《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號）和《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》發布以來，企業未針對其開展質量管理體系內審。 2.企業質量管理部門未配備專職或兼職人員承擔藥品不良反應監測和報告工作。 |
2018年 4月9日 |
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| 2 |
廣州市榮至診斷藥品有限公司 |
許可證號: 粵AA0200949 證書編號: A-GD-14-1190 注冊地址: 廣州市海珠區赤崗西路265號2號樓自編101室 |
2018年3月29日，省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 1.企業未按要求對首營企業的資料進行審核。 2.企業培訓工作的記錄不完善。 3.企業未按要求定期審核、修訂質量管理體系文件。 4.企業簽訂的個別《藥品質量保證協議》有涂改現象，未注明理由、日期并簽名。 |
2018年 4月9日 |
廣東省食品藥品監督管理局
2018年4月11日
