廣東省食品藥品監督管理局
通 告
2018年第91號
廣東健耕藥業有限公司等12家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定,我局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)的有關要求,依法責令其限期整改,現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改,并報所在地市級食品藥品監督管理局復檢。市局復檢后出具復檢報告,連同企業整改報告一并報省局藥品流通安全監管處。
序號 |
企業名稱 |
藥品經營許可證 /GSP認證證書 |
主要不符合 GSP的事實 |
責令整改日期 |
1 |
廣東健耕藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA0201656 證書編號: A-GD-14-1189 注冊地址: 廣州市天河區廣州大道北路613號817房 |
2018年4月4日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 1.企業未對開展的培訓進行考核; 2.企業個別留檔的供貨單位銷售人員資料不完整。 |
2018年 4月26日 |
2 |
廣東健元藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA0200708 證書編號: A-GD-14-1191 注冊地址: 廣州市越秀區天河路45號之二2201自編2202單元 |
2018年4月4日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 1.企業質量管理部門未能有效履行職責; 2.企業建立的部分記錄未能確保準確和有效; 3.首營企業審核未能確認有效性。 |
2018年 4月26日 |
3 |
廣州泉能藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA0201629 證書編號: A-GD-14-1150 注冊地址: 廣州市越秀區東風東路776號510房 |
2018年4月3日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 企業計算機管理系統中個別品種數據的錄入不準確。 |
2018年 4月26日 |
4 |
廣東天豐藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA0201279 證書編號: A-GD-14-1205 注冊地址: 廣州市番禺區洛浦街迎賓路115號704-1 |
2018年4月3日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 企業開展的內部培訓內容不全面。 |
2018年 4月26日 |
5 |
廣東健澤醫藥有限公司 |
許可證號: 粵AA0200691 證書編號: A-GD-14-0214 注冊地址: 廣州市天河區天河路天河直街51號二樓 |
2018年3月28日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 1.企業個別崗位人員未能有效履行質量管理職責; 2.質量管理部門未能有效監督指導收貨驗收、出庫環節的質量管理工作; 3.企業個別出庫的隨貨同行單未按要求加蓋出庫專用章。 |
2018年 4月26日 |
6 |
深圳市常安寧醫藥有限公司 |
許可證號: 粵AA7531102 證書編號: A-GD-15-0293 注冊地址: 深圳市龍華新區大浪辦事處大浪社區羅屋圍新村二區26號8樓801 |
2018年4月19日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 1.企業未配備收貨人員; 2.企業養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。 |
2018年 4月27日 |
7 |
廣州志向醫藥有限公司 |
許可證號: 粵AA0201582 證書編號: A-GD-14-1077 注冊地址: 廣州市白云區同和街沙太北路(同沙路)283號廣東天健家居裝飾廣場五六區A棟三層自建房屋自編T3102、T3108號 |
2018年4月11日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 1.現場檢查時企業質量負責人、質量管理部門負責人不在崗; 2.企業部分記錄不準確。 |
2018年 4月28日 |
8 |
廣東國仁藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA0201306 證書編號: A-GD-14-1200 注冊地址: 廣州市白云區云景路云嘉街3號607、609房 |
2018年4月11日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 1.企業未按2018年培訓計劃要求開展培訓; 2.企業部分記錄不完整。 |
2018年 4月28日 |
9 |
廣東三良堂藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA0200956 證書編號: AA-GD-14-1184 注冊地址: 廣州市天河區吉山新路街8號4棟二樓4204 |
2018年4月11日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 1.企業質量管理部門未能有效指導監督藥品退貨環節的質量管理工作; 2.企業未按照培訓管理制度制定2018年的年度培訓計劃; 3.企業未能加強對退貨的管理。 |
2018年 4月28日 |
10 |
廣州御珠藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA6630961 證書編號: A-GD-17-0044 注冊地址: 廣州市白云區同和東路28號新雨田辦公樓3樓301 |
2018年4月12日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 企業養護人員為對庫房溫濕度進行有效監測及調控。 |
2018年 4月28日 |
11 |
廣東君康藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA0201277 證書編號: A-GD-14-1210 注冊地址: 廣州市白云區廣花路十八號鳳和村委會旁自編3號1棟二樓 |
2018年4月12日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 1.企業未按照法律法規要求修訂質量管理體系文件; 2.企業質量管理部門未能按照規定要求組織內審; 3.企業崗前培訓不足; 4.企業未按照要求對計量器具進行檢定。 |
2018年 4月28日 |
12 |
汕頭市君明藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA7541159 證書編號: A-GD-14-1174 注冊地址: 汕頭市潮陽區文光街道雙望居委棉新大道223-225號五層 |
2018年4月19日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 1.企業有“中藥材”經營范圍,現場檢查時,中藥材專庫已改為食品庫; 2.現場檢查時發現企業藥品與非藥品未分開存放。 |
2018年 4月28日 |
特此通告。
廣東省食品藥品監督管理局
2018年5月3日