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    廣東省食品藥品監督管理局關于藥品GSP限期整改的通告(2018年 第91號)
    發布時間:2018-05-09 09:28:08 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:12 【字體: 打印

    廣東省食品藥品監督管理局

    通 告

    2018年第91號

    廣東健耕藥業有限公司等12家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定,我局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)的有關要求,依法責令其限期整改,現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改,并報所在地市級食品藥品監督管理局復檢。市局復檢后出具復檢報告,連同企業整改報告一并報省局藥品流通安全監管處。

    序號

    企業名稱

    藥品經營許可證

    /GSP認證證書

    主要不符合

    GSP的事實

    責令整改日期

    1

    廣東健耕藥業有限公司

    許可證號:

    粵AA0201656

    證書編號:

    A-GD-14-1189

    注冊地址:

    廣州市天河區廣州大道北路613號817房

    2018年4月4日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    1.企業未對開展的培訓進行考核;

    2.企業個別留檔的供貨單位銷售人員資料不完整。

    2018年

    4月26日

    2

    廣東健元藥業有限公司

    許可證號:

    粵AA0200708

    證書編號:

    A-GD-14-1191

    注冊地址:

    廣州市越秀區天河路45號之二2201自編2202單元

    2018年4月4日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    1.企業質量管理部門未能有效履行職責;

    2.企業建立的部分記錄未能確保準確和有效;

    3.首營企業審核未能確認有效性。

    2018年

    4月26日

    3

    廣州泉能藥業有限公司

    許可證號:

    粵AA0201629

    證書編號:

    A-GD-14-1150

    注冊地址:

    廣州市越秀區東風東路776號510房

    2018年4月3日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    企業計算機管理系統中個別品種數據的錄入不準確。

    2018年

    4月26日

    4

    廣東天豐藥業有限公司

    許可證號:

    粵AA0201279

    證書編號:

    A-GD-14-1205

    注冊地址:

    廣州市番禺區洛浦街迎賓路115號704-1

    2018年4月3日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    企業開展的內部培訓內容不全面。

    2018年

    4月26日

    5

    廣東健澤醫藥有限公司

    許可證號:

    粵AA0200691

    證書編號:

    A-GD-14-0214

    注冊地址:

    廣州市天河區天河路天河直街51號二樓

    2018年3月28日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    1.企業個別崗位人員未能有效履行質量管理職責;

    2.質量管理部門未能有效監督指導收貨驗收、出庫環節的質量管理工作;

    3.企業個別出庫的隨貨同行單未按要求加蓋出庫專用章。

    2018年

    4月26日

    6

    深圳市常安寧醫藥有限公司

    許可證號:

    粵AA7531102

    證書編號:

    A-GD-15-0293

    注冊地址:

    深圳市龍華新區大浪辦事處大浪社區羅屋圍新村二區26號8樓801

    2018年4月19日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    1.企業未配備收貨人員;

    2.企業養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

    2018年

    4月27日

    7

    廣州志向醫藥有限公司

    許可證號:

    粵AA0201582

    證書編號:

    A-GD-14-1077

    注冊地址:

    廣州市白云區同和街沙太北路(同沙路)283號廣東天健家居裝飾廣場五六區A棟三層自建房屋自編T3102、T3108號

    2018年4月11日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    1.現場檢查時企業質量負責人、質量管理部門負責人不在崗;

    2.企業部分記錄不準確。

    2018年

    4月28日

    8

    廣東國仁藥業有限公司

    許可證號:

    粵AA0201306

    證書編號:

    A-GD-14-1200

    注冊地址:

    廣州市白云區云景路云嘉街3號607、609房

    2018年4月11日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    1.企業未按2018年培訓計劃要求開展培訓;

    2.企業部分記錄不完整。

    2018年

    4月28日

    9

    廣東三良堂藥業有限公司

    許可證號:

    粵AA0200956

    證書編號:

    AA-GD-14-1184

    注冊地址:

    廣州市天河區吉山新路街8號4棟二樓4204

    2018年4月11日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    1.企業質量管理部門未能有效指導監督藥品退貨環節的質量管理工作;

    2.企業未按照培訓管理制度制定2018年的年度培訓計劃;

    3.企業未能加強對退貨的管理。

    2018年

    4月28日

    10

    廣州御珠藥業有限公司

    許可證號:

    粵AA6630961

    證書編號:

    A-GD-17-0044

    注冊地址:

    廣州市白云區同和東路28號新雨田辦公樓3樓301

    2018年4月12日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    企業養護人員為對庫房溫濕度進行有效監測及調控。

    2018年

    4月28日

    11

    廣東君康藥業有限公司

    許可證號:

    粵AA0201277

    證書編號:

    A-GD-14-1210

    注冊地址:

    廣州市白云區廣花路十八號鳳和村委會旁自編3號1棟二樓

    2018年4月12日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    1.企業未按照法律法規要求修訂質量管理體系文件;

    2.企業質量管理部門未能按照規定要求組織內審;

    3.企業崗前培訓不足;

    4.企業未按照要求對計量器具進行檢定。

    2018年

    4月28日

    12

    汕頭市君明藥業有限公司

    許可證號:

    粵AA7541159

    證書編號:

    A-GD-14-1174

    注冊地址:

    汕頭市潮陽區文光街道雙望居委棉新大道223-225號五層

    2018年4月19日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:

    1.企業有“中藥材”經營范圍,現場檢查時,中藥材專庫已改為食品庫;

    2.現場檢查時發現企業藥品與非藥品未分開存放。

    2018年

    4月28日

      特此通告。

    廣東省食品藥品監督管理局

    2018年5月3日

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