廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第244號
陽春市康迪藥業(yè)有限公司等7家企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,省局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等規(guī)定,依法責(zé)令其限期整改,現(xiàn)予以公布。企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)完成整改,并報所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)檢。市局復(fù)檢后出具復(fù)檢報告,連同企業(yè)整改報告一并報省局藥品流通安全監(jiān)管處。
序號 |
企業(yè)名稱 |
藥品經(jīng)營許可證 /GSP認(rèn)證證書 |
主要不符合 GSP的事實 |
責(zé)令整改日期 |
1 |
陽春市康迪藥業(yè)有限公司 |
許可證號: 粵AA6621082 證書編號: A-GD-14-0885 注冊地址: 陽春市站港公路民營工業(yè)區(qū)站港路7號 |
2018年9月5日,省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn): 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷(*04704、*08308、01101、04706、05201、06501、08005、08312),未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 |
2018年 9月29日 |
2 |
東莞市泰安醫(yī)藥有限公司 |
許可證號: 粵AA7550613 證書編號: A-GD-14-0933 注冊地址: 東莞市東城區(qū)東城東路5號東華大廈16樓4號 |
2018年9月13日,省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn): 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷(*06201、*07401、*08309、04708),未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 |
2018年 9月30日 |
3 |
東莞市修健堂藥業(yè)有限公司 |
許可證號: 粵AA7691614 證書編號: A-GD-15-0295 注冊地址: 東莞市萬江區(qū)共聯(lián)社區(qū)古屋邨東一區(qū)11巷廣華大廈四層A區(qū) |
2018年9月12日,省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn): 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷(*02501、*07401、*08309、*08901、06302),未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 |
2018年 9月30日 |
4 |
羅定市光大藥業(yè)有限公司 |
許可證號: 粵AA7661256 證書編號: A-GD-15-0069 注冊地址: 羅定市羅城街道瀧江路177號101、202、203、302、303、402、403室 |
2018年8月22日,省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn): 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷(*00701、*01710、*02301、*02701、*05301、*08705、04701、08406),未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 |
2018年 9月30日 |
5 |
云浮市建宏醫(yī)藥有限公司 |
許可證號: 粵AA7661501 證書編號: A-GD-14-1167 注冊地址: 云浮市云城區(qū)建設(shè)北路102號之一 |
2018年8月23日,省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn): 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷(*01710、*06001、*10501、04102、05201),未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 |
2018年 9月30日 |
6 |
創(chuàng)美藥業(yè)股份有限公司 |
許可證號: 粵AA7540177 證書編號: A-GD-14-0061 注冊地址: 汕頭市嵩山北路235號(三樓) |
2018年9月14日,省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn): 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷(*05401、10801),未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 |
2018年 9月30日 |
7 |
揭陽市天澤藥業(yè)有限公司 |
許可證號: 粵AA6630672 證書編號: A-GD-15-0003 注冊地址: 揭陽市東山區(qū)東山村火車站西側(cè)斬關(guān)路1路二層南側(cè) |
2018年9月20日,省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn): 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷(*01601、*01710、*02301、*04704、*08901、*09402),未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 |
2018年 9月30日 |
特此通告。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月8日