廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第5號(hào)
廣東利泰醫(yī)藥物流有限公司等4家企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，省局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等規(guī)定，依法責(zé)令其限期整改，現(xiàn)予以公布。企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個(gè)月內(nèi)完成整改，并報(bào)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)檢。市局復(fù)檢后出具復(fù)檢報(bào)告，連同企業(yè)整改報(bào)告一并報(bào)原省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通安全監(jiān)管處。
| 序號(hào) |
企業(yè)名稱 |
藥品經(jīng)營(yíng)許可證 /GSP認(rèn)證證書 |
主要不符合 GSP的事實(shí) |
責(zé)令整改日期 |
| 1 |
廣東利泰醫(yī)藥物流有限公司 |
許可證號(hào): 粵AA0200679 證書編號(hào): A-GD-14-0690 注冊(cè)地址: 普寧市大南山街道大南山工業(yè)區(qū)9號(hào)樓2層 |
2018年6月27-28日，原省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（*00501、02206、03402、04603），未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 |
2018年 8月24日 |
| 2 |
東莞市廣濟(jì)醫(yī)藥有限公司 |
許可證號(hào): 粵AA7691403 證書編號(hào): A-GD-15-0001 注冊(cè)地址: 東莞市松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科技二路7號(hào)科研實(shí)驗(yàn)中心4樓401A、402-405室 |
2018年7月5日，原省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（*02301、*02501、*09601、08405），未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 |
2018年 8月24日 |
| 3 |
廣東智源藥業(yè)有限公司 |
許可證號(hào): 粵AA7500636 證書編號(hào): A-GD-14-0696 注冊(cè)地址: 開平市水口鎮(zhèn)新美大道1號(hào)1座2樓 |
2018年9月13日，原省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（*04704、*08404、*08705、*08901、02206），未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 |
2018年 10月24日 |
| 4 |
廣東方園藥業(yè)有限公司 |
許可證號(hào): 粵AA0201571 證書編號(hào): A-GD-15-0340 注冊(cè)地址: 開平市長(zhǎng)沙區(qū)325國(guó)道八姓路段61號(hào)室 |
2018年9月14日，原省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在缺陷（*05901、*08407、*09701），未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 |
2018年 10月25日 |
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2018年10月25日
