為堅決落實“六穩(wěn)”“六保”部署要求，科學(xué)統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，省藥品監(jiān)管局堅持實干導(dǎo)向，認(rèn)真傾聽企業(yè)呼聲，深入研究藥品流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到的痛點、難點和堵點問題，從“小切口”著手優(yōu)化監(jiān)管具體措施，精準(zhǔn)實現(xiàn)為企業(yè)辦實事及推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展紓困解難。

　　一是堅持寬嚴(yán)相濟原則，優(yōu)化胰島素經(jīng)營管理規(guī)定。2009年，我省規(guī)定把肽類激素（包含胰島素）納入特殊藥品管理，但隨著市場發(fā)展變化，胰島素制劑在慢性病群體應(yīng)用廣泛，應(yīng)用安全性日益提高，管理風(fēng)險較低。我局結(jié)合胰島素當(dāng)前應(yīng)用現(xiàn)狀，認(rèn)真研究國家有關(guān)文件精神，國家目前未要求將胰島素納入特殊藥品管理，研判認(rèn)為繼續(xù)將胰島素納入特殊藥品管理已經(jīng)不符合發(fā)展和管理需要，現(xiàn)已正式規(guī)定在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)把胰島素制劑調(diào)整為普通藥品管理。二是堅持包容審慎監(jiān)管，優(yōu)化生物制品許可驗收標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前我省藥品經(jīng)營企業(yè)在申請新增“生物制品”經(jīng)營范圍時，規(guī)定必須配備相關(guān)冷鏈設(shè)施設(shè)備才可通過許可驗收，但隨著生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制品種類日益增多，部分生物制品注冊批準(zhǔn)的儲存條件是常溫或陰涼儲存。我局堅持實事求是、包容審慎監(jiān)管，在確保藥品質(zhì)量安全監(jiān)管底線前提下，進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)經(jīng)營范圍，新增“生物制品（除疫苗，冷藏冷凍藥品除外）”項，即企業(yè)申報經(jīng)營常溫或陰涼儲存條件的生物制品時，可選擇該項經(jīng)營范圍，監(jiān)管部門進(jìn)行許可驗收和監(jiān)督檢查時不應(yīng)強制要求企業(yè)配備冷庫、冷藏車、冰箱（柜）等冷鏈設(shè)施設(shè)備。

　　上述兩項“小切口”具體優(yōu)化措施，能有效實現(xiàn)降低企業(yè)經(jīng)營成本、提高企業(yè)運轉(zhuǎn)效能，真正為企業(yè)發(fā)展紓困解難，形成促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的正向激勵。接下來，省局將繼續(xù)堅持守正創(chuàng)新、以綜合改革為抓手，聚焦解決流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展“急難愁盼”問題，聽取企業(yè)合理訴求，持續(xù)研究出臺系列提高服務(wù)質(zhì)量、為產(chǎn)業(yè)紓困解難的具體措施，為藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定扎實基礎(chǔ)。（省局藥品監(jiān)管二處供稿）