近日，省藥品監管局完成對疫苗流通電子監管系統（以下簡稱疫苗流通監管系統）升級改造并正式上線使用。疫苗流通監管系統以疫苗監管質量管理體系為基礎，將疫苗流通監管制度轉變為簡便可行的檢查系統，細化監督檢查事項，構建定量和定性雙重評價指標，運用計算機智能分析工具，提升監管效率，體現了包括由法規依據、組織架構、人力資源、工作程序、工作成效等方面構成的科學監管，推進疫苗流通監管邁入國際先進水平。

　　一、四個“融合”體現監管科學性。一是監管事權與監管數據相融合。全省各級藥品監管部門在本區域，均可以完成數據“一張網”填報、分析、處理、運用，實現各層級、一平臺、多維度疫苗監管數據協同和共享。二是標準化與行政化相融合。將標準化的檢查工具融入行政化的管理工作，實現監管質量管理一體化、標準化，避免了檢查和管理“兩張皮”的現象。三是檢查效果和監管能力相融合。立足現有法規制度，借鑒國際通行的全球評估基準工具，提高監管隊伍監管能力和水平，形成檢查效果和監管質量緊密聯系的管理體系，實現管理監管對象的同時管理監管主體，以檢查效果和監管質量為導向，促進市場安全和監管質量雙提升。四是目標引領與問題導向相融合。監管工作事項按照“目標導向、問題導向、結果導向”要求，實現疫苗儲存、運輸、使用環節監管質量可量化、可監視、可測量的目標。

　　二、采用國際先進標準引領本土化體系建設。ISO9000族標準是在總結了世界經濟發達國家的質量管理實踐經驗的基礎上制定的具有通用性和指導性的系列國際標準。系統建設借鑒ISO 9001《質量管理體系要求》，對照《世界衛生組織醫療衛生產品國家監管體系評估全球基準工具》等國際標準，基本建立主要包括法律法規、職責劃分，人崗相適、規程程序、效果效率、溝通交流等六個方面的疫苗監管質量管理體系。通過體系的有效應用，將國際化標準轉化為本省監管實際，促進疫苗監管工作的改進和完善，提升疫苗監管國際化水平。

　　三、深入貫徹風險管理理念。風險管理是疫苗管理法的基本原則，要求疫苗流通監管應當開展疫苗安全風險識別、風險監測、風險評價，對風險實施有效控制和妥善處理，提高疫苗安全保障。改造完善后，疫苗流通監督檢查系統實現了疫苗檢查合規率、檢查項違反頻次占比、檢查高風險單位、檢查高風險區域、檢查問題發現率等智能分析，確定重點檢查單位，重點檢查項目，重點檢查區域，為制定檢查計劃提供技術支撐，全過程指導檢查工作，采用PDCA循環漸進的方式，提高檢查工作靶向性和效率。

　　四、靈活運用智能分析工具。一是打通疫苗流通監管系統與廣東省疫苗追溯監管平臺數據關口，確?；A數據互聯互通。二是暢通監督檢查的報送途徑，實現基礎數據和檢查數據結構化，奠定計算機智能數據分析基礎。三是對全省填報的監管數據，按照不同的統計指標，實現靈活高效的數據統計分析。四是通過省局、市、縣(區)局監管部門多層級多機構信息的實時交互，實現監管方有機配合、協同運作。五是保障信息安全、強化數據共享，按照信息系統安全等級保護（三級）認證體系規劃建設。

　　下一步，省藥品監管局繼續健全疫苗質量監管體系，加強對疫苗全過程全鏈條質量監管工作，并逐步將疫苗監管經驗向“兩品一械”監管延伸，推動廣東藥品監管能力率先達到國際先進水平的目標。

　　（省局藥品監管二處供稿）