2016年3月上旬,省食品藥品監管局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)的有關要求,公告廣東斯瑪特醫械藥品有限公司等25家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規定》(GSP)的情況,依法責令其限期整改。這是省局發布的首張藥品GSP限期整改公告,是省局落實信息公開工作要求,全面接受社會監督的重要舉措,切實做到信息公開,過程透明。
按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》規定,“根據飛行檢查結果,食品藥品監督管理部門可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書,以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后,應當及時解除相關風險控制措施。”此前,省局對藥品流通環節實施了系列飛行檢查。根據檢查情況,上述被公告的藥品經營企業主要不符合藥品GSP的項目主要包括:倉儲分類存放、溫度管理不符合規定;未按規定上報藥品電子監管系統數據;不符合特殊藥品管理要求等。省局已責令企業限期整改,各地監管部門將對企業限期整改情況進行跟蹤檢查。
下一步,省局將堅持以問題為導向,加強事中事后監管,在全省范圍內對藥品批發、零售連鎖企業開展專項飛行檢查,規范企業經營行為,維護藥品流通市場秩序。(省局藥品流通安全監管處供稿)