粵藥監規〔2023〕2號

各地級以上市市場監督管理局：

　　《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》于2023年3月13日經省藥品監管局局務會審議通過，并經廣東省司法廳審查通過。現印發給你們，請遵照執行。

　　廣東省藥品監督管理局

　　    2023年6月1日 

廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定

　　第一條 為進一步優化資源配置，激發藥品流通市場活力，構建現代化藥品流通體系，推動廣東藥品流通產業高質量發展，保障公眾用藥安全、可及。依據《藥品管理法》及實施條例、《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）《藥品經營許可證管理辦法》《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》等法律法規和有關政策，結合廣東藥品流通產業發展和監管實際，制訂本規定。

　　第二條 本規定適用于本省新開辦以及新接受委托儲存運輸業務的藥品批發企業（以下簡稱企業）。

　　符合本規定要求的藥品批發企業確需在本省設立從事藥品批發業務的全資子公司，可以依托總部集中開展藥品儲存運輸業務。符合本規定要求的藥品批發企業及其全資子公司倉庫地址變更、換證等應當符合本規定要求。

　　鼓勵本省現有藥品批發企業逐步實現本規定要求。

　　第三條 擬新開辦藥品批發企業的，企業應當向省藥品監督管理局申請藥品經營許可證；省藥品監督管理局收到企業申請后，依法辦理許可事項并在省藥品監督管理局官網公示辦理結果。

　　擬開展藥品委托儲存運輸業務的，委托方應當依法向省藥品監督管理局申請藥品經營許可事項變更；省藥品監督管理局收到委托方申請后，依法辦理許可事項并在省藥品監督管理局官網公示辦理結果。

　　第四條 企業應當按照GSP、本規定以及《廣東省藥品批發企業儲存運輸質量管理規范》（見附件）的要求，設置與藥品儲存運輸活動相適應的質量管理、儲存運輸、信息管理等部門，保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。

　　第五條 企業應當具備與經營規模相適應、依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員和相關崗位人員，其法定代表人、主要負責人、企業負責人、質量負責人等質量管理人員不得有《藥品管理法》《疫苗管理法》規定禁止從事藥品經營活動的情形。

　　第六條 企業應當配置與經營范圍、經營藥品特性及藥品儲存運輸規模相適應的經營場所、儲存設施、運輸車輛及設施設備，按要求開展相應的校準、驗證，保證具備開展藥品儲存運輸的能力和條件。

　　企業應當建立與其經營規模相適應的儲存運輸網絡，通過信息管理系統實現藥品儲存運輸全過程的動態管理。

　　第七條 企業應當制定運輸管理制度和操作規程，根據藥品溫濕度控制要求，采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

　　藥品運輸過程中，運載工具應當保持密閉，防止發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

　　第八條 企業應當建立并有效運行信息管理系統，其操作系統軟件、數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件等應當與藥品儲存運輸業務范圍與規模相適應，滿足藥品質量管理、信息安全和全過程可追溯需要。

　　第九條 企業委托儲存運輸藥品的，委托方應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托合同協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。

　　委托方應當建立信息管理系統，實現與受托方藥品信息的互聯互通、實時查詢，主動對接廣東省藥品流通電子監管系統，報告藥品流通情況。雙方應當對儲存運輸藥品收貨、驗收、入庫、庫存、出庫、運輸、中轉、簽收、退貨等全過程進行動態管理，保證藥品票、賬、貨、款一致，保證藥品全過程可追溯，保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。

　　委托方對委托儲存運輸藥品的質量全面負責。

　　第十條 委托儲存運輸藥品前，委托方應當對受托方的藥品儲存運輸的能力和條件進行現場審計，確定受托方建立并有效執行藥品儲存運輸質量管理制度，能夠保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。

　　第十一條 開展委托儲存運輸藥品的，委托方應當與受托方簽訂委托儲存運輸協議和質量保證協議，委托藥品范圍和期限不得超出雙方藥品經營許可證的經營范圍和有效期限。

　　擬因解除委托關系等原由變更倉庫地址的，企業應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準不得擅自變更許可事項。

　　第十二條 委托方應當加強對受托方的審計，審計中發現受托方存在嚴重影響藥品質量行為的，應當立即采取措施消除風險隱患，及時報告省藥品監督管理局和委托雙方所在地市級藥品監督管理部門。

　　委托方應當每年對受托方至少開展一次全面的儲存運輸業務現場質量審計，保證受托方持續符合法定要求和本規定要求，審計記錄應留檔備查。

　　第十三條 受托方應當將儲存運輸管理系統與委托方的管理系統有效銜接，根據委托方信息管理系統發出的指令進行儲存運輸作業，確保相關數據共享、同步傳送，保證委托方能夠實現對其委托藥品的收貨、驗收、入庫、庫存、出庫、運輸、中轉、簽收、退貨等全過程進行動態管理。受托方應當按照GSP的要求和委托合同協議約定，配合委托方落實企業主體責任。

　　受托方承擔多方委托業務的，應當保證所有委托方的儲存運輸數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，保證藥品信息能夠全過程有效追溯。

　　第十四條 受托方承擔多方委托儲存運輸藥品業務的，應當對不同委托方藥品嚴格按照貨位或區位存放，標識明顯，易于區分、不得混淆。

　　第十五條 企業可以整合內部全資子公司的藥品儲存運輸資源，在企業內部采用多倉協同模式開展藥品儲存運輸業務。委托業務雙方應當簽訂多倉協同藥品儲存運輸協議，協議至少包括多倉協同業務范圍和期限、信息數據管理、票據管理、記錄管理、質量管理、責任約定、重大問題報告和年度質量審計等內容。企業應當定期對子公司進行審計和風險評估，保證多倉協同藥品全過程可追溯和質量安全。

　　開展多倉協同業務的企業，委托方應當按照本規定第三條的相關規定，辦理許可事項的變更。

　　第十六條 本省藥品批發企業委托省外企業在當地開展儲存運輸藥品業務的，委托方應當按照藥品經營許可證管理辦法的有關要求，依法向廣東省藥品監督管理局申請藥品許可證倉庫地址變更。

　　第十七條 鼓勵藥品批發企業向大灣區以外的相對偏遠地區設立倉庫開展儲存運輸業務，制定符合本省均衡發展的規定要求，建立完善全省儲存運輸網點配置，提高相對偏遠地區藥品供應的安全性、可及性，實現全省城鄉區域藥品儲存運輸有效、均衡覆蓋，保證群眾購藥用藥可及、便利。

　　第十八條 同一經營主體申請藥品批發零售一體化（以下簡稱批零一體）經營，應當符合藥品批發企業開辦標準、本規定要求和藥品零售連鎖經營企業驗收標準。經審查符合要求的，省藥品監督管理局依法為同一經營主體辦理藥品批發和零售連鎖經營許可。

　　現有藥品批發企業與零售連鎖企業整合到同一經營主體開展批零一體業務，應當參照前款規定辦理。

　　第十九條 藥品監督管理部門應當加強監督管理，對承接本轄區藥品儲存運輸業務、注冊地址不在本轄區的受委托企業，可以開展延伸監督檢查、協同檢查及組織聯合檢查。

　　藥品監督管理部門檢查發現藥品儲存運輸經營活動存在擅自改變或降低儲存運輸條件、違反GSP或者本規定要求等行為的，應當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停儲存運輸、銷售、使用等措施，并及時公布檢查處理結果。

　　藥品監督管理部門應當依法查處企業在未經許可以外的場所儲存或現貨銷售藥品等違法違規行為。

　　第二十條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品儲存運輸按國家相關規定執行；企業從事疫苗配送的，按照國家疫苗配送的有關規定執行；國家對藥品委托儲存運輸有新規定的，按照新規定執行。

　　藥品批發企業接受藥品零售連鎖企業委托配送藥品的，按照《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》執行。

　　第二十一條 本規定自2023年7月1日起執行，有效期5年。

　　附件

　　廣東省藥品批發企業儲存運輸質量管理規范

　　第一章  機構與人員

　　第一條 企業應當設置與其藥品經營活動相適應的質量管理、儲存運輸、信息管理等部門，建立并實施符合《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）的質量管理體系。質量管理部門應當能充分行使質量管理職能，有效開展質量管理工作，保證藥品經營全過程持續符合法定要求，其職責不得由其他部門或人員履行。

　　第二條 企業法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。企業法定代表人、主要負責人、企業負責人、質量負責人等質量管理人員無違反《藥品管理法》第一百二十二條、第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條、第一百四十一條、第一百四十二條及《疫苗管理法》第八十條、第八十一條、第八十二條、第八十五條規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　第三條 企業法定代表人、主要負責人、企業負責人、質量負責人、質量部門負責人及其他從事藥品經營管理的工作人員應當符合GSP要求，經過藥品儲存運輸管理相關專業知識與技術培訓，勝任崗位職責要求。

　　第四條 企業應當設立或指定部門負責儲存運輸管理工作，配備物流相關專業或者技術職稱的工作人員，具體承擔藥品儲存運輸、物流運營管理等職責，保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。

　　第五條 企業應當設立或指定部門負責信息管理工作，配備計算機或信息管理等相關專業或技術職稱的工作人員，具體承擔信息管理系統的建設以及管理、運行、維護和安全等職責，保證信息管理系統正常運作和藥品全過程可追溯。

　　第六條 企業應當配備與藥品經營范圍及經營規模相適應、符合GSP管理要求的質量管理、驗收、養護、儲存等關鍵崗位人員。

　　第七條 企業各崗位人員應當熟悉《藥品管理法》及其實施條例、《疫苗管理法》、GSP以及物流管理等法律法規，掌握藥品、物流管理相關專業知識與技術，經過與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，勝任崗位職責要求。

　　第八條 企業應當組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

　　第九條 批零一體經營企業的質量管理體系應當同時符合藥品批發、藥品零售連鎖經營方式的要求，應當設立與其經營方式相適應的質量管理部門及崗位，質量管理部門應當確保相關部門和崗位人員落實質量管理要求。批零一體經營企業應當配備的質量管理等關鍵部門、關鍵崗位可以由同一部門、同一人員擔任。

　　第二章 儲存及運輸設備

　　第十條 企業應當具有符合GSP要求且與經營范圍、經營藥品特性及藥品儲存運輸規模相適應的經營場所、儲存設施、運輸車輛及設施設備，并按GSP要求開展校準、驗證，保證儲存庫房、設施設備及運輸車輛持續符合藥品儲存運輸要求。

　　第十一條 企業注冊地址應當具備獨立的經營場所，面積條件應當與經營規模相適應，保證能與儲運設施實現系統互通、信息可查。

　　第十二條 企業藥品儲存設施應當設置符合藥品質量管理和儲存運輸操作要求的功能區域，應當建立與企業經營規模相適應的儲存運輸網絡，通過信息管理系統實現藥品在儲存運輸全過程的動態管理。具體要求如下：

　　（一）企業儲存建筑可以自有或租賃。租賃的儲存建筑，應提供合法有效的使用證明。

　　（二）企業應當設立藥品倉庫，實現企業全品類存儲、分揀及配送，具備與藥品委托儲存運輸服務范圍及規模相適應的儲存條件，倉庫藥品儲存區主體建筑面積應當不少于10000平方米或者容積不少于50000立方米；其中儲存區應當設有自動化倉庫，容積應當達到主體建筑容積30%以上。

　　企業注冊地址和倉庫地址均在大灣區以外的，倉庫藥品儲存區主體建筑面積應當不少于5000平方米或者容積不少于25000立方米；其中儲存區應當設有自動化倉庫，容積應當達到主體建筑容積30%以上。

　　（三）企業倉庫按照儲存藥品的質量特性要求，分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫（區）。

　　（四）企業經營冷鏈藥品業務的，倉庫應當配備獨立冷庫，總容積不少于500立方米。企業倉庫和注冊地址均在大灣區以外的，冷庫總容積不少于300立方米。

　　企業專營冷鏈藥品業務的，應當配備與經營品種和規模相適應的設施設備，本條第（二）、（六）項及第（七）項中關于自動化設施設備的規定可以不作要求。

　　（五）經營中藥材的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。

　　（六）企業應當配備符合GSP要求、與經營規模及藥品委托儲存運輸服務范圍相適應的托盤儲存貨位、拆零揀選貨位和自動化儲存作業設備（系統），托盤儲存貨位總數不得少于5000個（以1200mm×1000mm標準托盤計，下同）；企業注冊地址和倉庫地址均在大灣區以外的，托盤儲存貨位總數不得少于2500個。自動化儲存作業面積（容積）應占總建筑面積（容積）30%以上；托盤儲存貨位和拆零揀選貨位應當實施編號管理，確保物流作業全過程可追溯。

　　（七）企業應當具備收貨、驗收、儲存、揀選、集貨配送、作業控制等功能區域，配備與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備、與物流作業模式和規模相適應的整箱和零貨揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備以及出庫零揀復核滑道、出庫分揀機滑道等，實現物流活動自動化。

　　（八）企業應當配備與藥品經營規模相適應的識別碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統或其他自動化設備，防止不同委托方的藥品發生混淆。

　　（九）企業可根據經營需要在本省設置區域配送倉庫或終端配送點，其儲存條件應當與干線物流倉庫實現統一質量管理體系、信息管理系統和票據管理系統，確保藥品全過程可追溯。

　　區域配送倉庫根據所在城市區域需求設置并符合GSP要求，面積跟物流業務范圍和經營規模相適應，應當不少于500平方米，具備分揀、拆零能力，配置與業務相匹配的信息化輔助設備。

　　終端配送點作為社區、農村及偏遠地區配送“最后一公里”站點，設置應當符合藥品儲存條件，面積跟物流業務范圍和經營規模相適應，應當不少于100平方米，具備藥品的接收、分發和一日多次轉運配送能力，可不進行分揀作業。

　　第十三條 企業應當配備與藥品經營活動規模相適應的運輸（配送）設施設備。密閉式運輸車輛可以自有或租賃，總數應當不少于5輛；其中企業注冊地址和倉庫均設在大灣區以外的，總數應當不少于3輛。運輸車輛租賃期間具有獨立使用權。

　　企業經營冷鏈藥品業務的，還應當配備不少于2輛可自動監測、調控、顯示、記錄溫度的冷藏車，其中應當配備自有車輛。租賃車輛應按企業內部車輛管控要求進行管理，冷藏車輛應當按照GSP要求驗證合格。

　　企業專營冷鏈藥品業務的，應當配備不少于2輛符合本條規定的冷藏車。 

　　（一）企業運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，并統一標識。企業自有運輸車輛及租賃車輛均需配備定位追蹤系統，確保藥品運輸全過程可追溯。冷藏車應當配備調節溫度的設施設備，配備車載溫濕度自動記錄儀器并具備異常報警功能，實現實時監測、存儲數據、上傳數據，可實現后臺實時監測運輸過程溫度。

　　（二）委托運輸藥品的，應當建立相應的質量控制體系，定期對受托方進行現場質量體系考核并簽訂質量保證協議。受托方的運輸車輛應當達到本規范要求。

　　（三）冷藏車、冷藏箱及保溫箱應當按照GSP要求進行驗證。

　　第十四條 企業應當配備視頻監控系統，具備對整個庫區環境實時錄像、實時監控、實時處置、定時回放等功能，視頻保存時間不得少于1個月。

　　第十五條 企業應當建立溫濕度監控與異常狀況報警控制室，實現對藥品儲存倉庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等冷藏、冷凍設施設備的監測，確保藥品儲存運輸（配送）全過程持續符合藥品質量特性要求。冷庫、冷藏車應當能自動監測、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現異常情況能自動報警。

　　第十六條 倉庫供電應當采用雙回路或配備相匹配的備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能保障藥品儲存作業區域的照明、冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。

　　第十七條 批零一體企業儲存及運輸設備可共享共用，但應當符合GSP和本規范要求。

　　第三章  信息管理系統

　　第十八條 企業應當建立符合經營全過程及質量控制要求的信息管理系統。信息管理系統的操作系統軟件、數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件等應當與藥品經營活動的范圍與規模相適應，符合GSP相關要求，滿足藥品委托儲存運輸、藥品質量管理和信息安全的需要，實現全鏈條流通信息的追溯功能和監控功能。

　　第十九條 企業的信息管理系統應當內嵌采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等功能。具體要求如下：

　　（一）應當實現藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等儲存全過程質量管理和控制，具備全過程查詢、追溯功能。

　　（二）應當具備對運輸藥品的品種、數量、批號、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進行全過程跟蹤、記錄、調度的功能。

　　（三）溫濕度監測系統應當符合GSP規定，對藥品所有倉庫溫濕度以及冷藏車、保溫箱、冷藏箱溫度等實時進行監測及記錄。

　　（四）視頻監控應當覆蓋各庫區，跟蹤、追溯庫區內藥品物流作業行為過程。

　　（五）應當實現對藥品儲存運輸全過程質量管理及對質量控制過程進行審核、控制、預警、處置、記錄等，確保藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。

　　（六）信息管理系統應當具備與藥品監管部門數據對接的功能和條件，主動對接廣東省藥品流通電子監管系統，報告藥品流通情況。

　　企業開展多倉協同業務應當通過電子數據交換信息平臺對多倉協同藥品進行統一管理，與子公司信息管理系統實現有效對接、數據共享及實時傳輸，確保藥品全程可追溯。

　　第二十條 企業應當配置與藥品經營規模和經營范圍相適應、滿足信息管理系統運行的硬件系統和網絡環境，并符合以下要求：

　　（一）企業信息管理系統應當具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務。

　　（二）硬件系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與藥品經營活動規模相適應。網絡交換機有防入侵控制網關，服務器和信息管理系統應當安裝防病毒軟件。

　　（三）藥品經營活動的數據按天備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年。

　　第二十一條 接受委托儲存運輸企業應當配置電子數據交換信息平臺，具備對委托方藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等流程的處理功能以及全程查詢、追溯功能，實現物流作業數據與委托儲存配送信息實時交換傳遞，確保藥品全過程可追溯。

　　第二十二條 批零一體企業可共享共用信息管理系統，但應當能夠同時符合批發、零售連鎖企業對藥品質量管理的控制要求，確保藥品經營全過程可追溯。

　　第四章  制度與管理

　　第二十三條 企業應當制定并實施符合藥品經營管理要求，能夠保證儲存運輸全過程藥品質量的質量管理體系文件，應當至少包括與GSP要求相適應的管理制度及下列相關管理制度：開展儲存運輸的部門、人員和崗位的藥品質量管理職責，藥品儲存運輸與冷鏈藥品應急保障管理制度，藥品儲存運輸信息管理系統數據、網絡安全保障管理制度，異地分倉管理制度（設置異地分倉時），藥品質量風險管理與控制制度。

　　第二十四條 企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。記錄應當包括：藥品收貨和驗收、退貨、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品運輸、銷后退回、藥品驗收、異常情況處置及不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理等記錄。記錄應當至少保存5年。

　　第二十五條 企業開展多倉協同業務還應當建立與多倉協同業務相適應的管理制度，至少包括多倉協同藥品儲存配送、與子公司進行指令和信息交換、對子公司內審以及風險評估等管理制度以及開展多倉協同業務的收貨指令、發貨指令等記錄。

　　第五章 附則

　　第二十六條 自動化倉庫是指在人工不直接干預的情況下，能自動地存儲和取出藥品的庫房，主要由貨物存取設備、儲存機構、輸送設備和控制裝置四個部分組成。貨物存取設備采用多層貨架，將藥品存放在標準的料箱或托盤內，然后由巷道式堆垛機等設備對任意貨位實現藥品的存取操作，并利用信息管理系統實現對藥品的自動存取控制、管理和全過程可追溯。

　　第二十七條 多倉協同是指企業通過整合內部全資子公司的儲存運輸資源，按照簽訂的多倉協同藥品儲存運輸協議，發揮信息管理系統作用，協同承擔藥品采購、儲存、運輸等活動，提升藥品流轉效能；各方應當承擔各自相應的法律責任和合同責任，確保藥品全過程可追溯。

　　第二十八條 藥品批發零售一體化經營是指同一經營主體可以依法取得藥品批發和零售連鎖兩項經營許可，按規定同時開展藥品批發和零售連鎖經營活動的經營模式，可通過共享資源實現批零融合一體化高效協同運作。

　　相關鏈接：

　　《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》政策解讀