食藥監(jiān)辦〔2014〕91號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局，省局審評(píng)認(rèn)證中心：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年2月25日印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)），根據(jù)通知要求并結(jié)合我省實(shí)際情況，現(xiàn)提出如下要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)：

一、嚴(yán)格執(zhí)行《廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》

我省于2013年7月22日印發(fā)的《廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（粵食藥監(jiān)法〔2013〕74號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查項(xiàng)目》），符合食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)文件精神，請(qǐng)各地認(rèn)真貫徹落實(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行《檢查項(xiàng)目》檢查標(biāo)準(zhǔn)。

二、進(jìn)一步明確現(xiàn)場(chǎng)檢查判定標(biāo)準(zhǔn)，確保《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作質(zhì)量。

（一）依據(jù)國(guó)家總局的指導(dǎo)原則，結(jié)合我省實(shí)際將《廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中的條款分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三類(lèi)。

批發(fā)企業(yè)《檢查項(xiàng)目》共145項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)（*00401、03101、*05801、*06601、*09301），主要缺陷項(xiàng)目66項(xiàng)（條款號(hào)前加[*]，除*00401、*05801、*06601、*09301條款外），其余74項(xiàng)為一般缺陷項(xiàng)目。

零售連鎖企業(yè)總部《檢查項(xiàng)目》共130項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)（*00401、03101、*05801、*06601、*09301），主要缺陷項(xiàng)目57項(xiàng)（條款號(hào)前加[*]，除*00401、*05801、*06601、*09301條款外），其余68項(xiàng)為一般缺陷項(xiàng)目。

零售企業(yè)《檢查項(xiàng)目》共107項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)（*12401、12402、*15508），主要缺陷項(xiàng)目51項(xiàng)（條款號(hào)前加[*]，除*12401、*15508條款外），其余53項(xiàng)為一般缺陷項(xiàng)目。

（二）在檢查過(guò)程中，應(yīng)按照《檢查項(xiàng)目》中包含的檢查內(nèi)容和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查，并按下表判定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果：

注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%。

三、認(rèn)真做好《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作。

各地要按照國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，做好兩項(xiàng)行政許可行為的整合工作，積極推進(jìn)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，并按要求及時(shí)上報(bào)認(rèn)證工作情況。對(duì)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，要及時(shí)予以換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)不通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

四、積極開(kāi)展跟蹤檢查，嚴(yán)肅處理檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

各地要加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP跟蹤檢查和日常檢查工作，對(duì)通過(guò)新修訂GSP認(rèn)證的和未通過(guò)新修訂GSP認(rèn)證的企業(yè)一并組織實(shí)施跟蹤檢查。對(duì)不符合要求的，應(yīng)依照《藥品管理法》第七十九條及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條的規(guī)定給予處罰，對(duì)批發(fā)企業(yè)和連鎖總部還應(yīng)提請(qǐng)省局撤銷(xiāo)其GSP認(rèn)證證書(shū)。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室      

2014年3月24日