食藥監辦〔2014〕356號

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局：

藥品零售企業是消費者購買藥品的重要途徑，是保障藥品安全的重要環節。我省藥品零售企業數量眾多、管理水平參差不齊，個別地區存在監管不到位的情況。為進一步規范藥品零售企業藥品經營管理工作，提出如下要求，請嚴格執行。

一、加強對藥品零售企業營業場所布局的監管。

藥品零售企業營業場所是藥品陳列、提供藥學服務的場所。《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2013年修訂）》對藥品零售企業藥品營業場所面積做了嚴格規定。新修訂《藥品經營質量管理規范》也明確要求藥品零售企業營業場所與辦公、生活輔助及其他區域分開，場所內藥品陳列區域與非藥品陳列區域要明顯隔離，防止污染藥品。

各級食品藥品監管部門在行政審批和監督檢查過程中要嚴格執行標準,督促企業嚴格執行藥品與非藥品分區域陳列;嚴禁藥品零售企業在藥品陳列區域擺放普通食品和其它日常生活用品。對于在藥品區域擺放普通食品或其它日常生活用品的藥品零售企業，食品藥品監管部門要責令其限期改正；限期不改正的停業整頓撤銷《藥品經營質量管理規范》證書，情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。

二、加強對藥品零售企業銷售處方藥、特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求藥品的監管。國家明確規定必須憑處方銷售的藥品，藥品零售企業在審核處方后方可銷售。處方藥不得開架自選銷售。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，藥品零售企業應當嚴格執行國家有關規定；發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，要立即向食品藥品監管部門和公安機關報告。藥品零售企業嚴禁經營麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及法律法規規定的其他不得在藥品零售企業經營的藥品。對于藥品零售企業違法違規銷售藥品的，各級食品藥品經管部門要依法從嚴查處。

三、督促藥品零售企業提高藥學服務質量。為消費者提供高質量的藥學服務是藥品零售企業的重要職責，而質量管理人員在職在崗是保證藥學服務質量的重要保障。一方面，藥品零售企業要嚴格要求營業員按照藥品說明書的內容介紹藥品，銷售近效期藥品要向顧客告知有效期，銷售中藥飲片要告知顧客煎服方法和注意事項，嚴禁以非藥品冒充藥品向顧客推薦。另一方面，藥品零售企業要充分發揮質量管理人員指導并監督藥學服務工作的作用，保證質量管理人員、處方審核人員在職在崗。嚴禁非本企業在職人員在營業場所內從事藥品銷售相關活動。各級食品藥品監督管理部門要加強對藥品零售企業藥學服務知識的培訓，并將企業執行藥學服務質量狀況納入日常監管范疇。

各級食品藥品監督管理部門要采取明查暗訪的方式，對轄區內藥品零售企業銷售藥品和提供藥學服務情況進行監督檢查。省食品藥品監督管理局將適時開展對各地監督檢查和對違法違規處理情況的督查，并對督查情況進行通報。

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2014年11月5日