粵食藥監(jiān)局藥通〔2017〕96號

地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局：

為更好地貫徹落實國務(wù)院有關(guān)“放管服”改革相關(guān)政策，進(jìn)一步促進(jìn)和規(guī)范我省藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，經(jīng)研究，我局對聲稱具備藥品現(xiàn)代物流條件擬開展藥品委托儲存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下簡稱“藥品現(xiàn)代物流企業(yè)”）信息進(jìn)行公示，以方便接受藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、配送藥品，有利于有效實施屬地監(jiān)管和社會監(jiān)督，達(dá)到社會共治的效果。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在接受藥品委托儲存、配送前，應(yīng)對照《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)》（粵食藥監(jiān)局藥通〔2017〕91號）（以下簡稱“技術(shù)指南”）進(jìn)行自查，并將符合藥品現(xiàn)代物流條件的有關(guān)信息和遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“藥品GSP”）及所公示的信息內(nèi)容開展儲存、配送業(yè)務(wù)的報告（詳見附件）報送省食品藥品監(jiān)督管理局掛網(wǎng)公示，接受社會監(jiān)督。

我局已批準(zhǔn)的具備現(xiàn)代物流資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)可在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)繼續(xù)從事藥品儲存、配送業(yè)務(wù)。

二、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GSP規(guī)定對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)具備《技術(shù)指南》的條件進(jìn)行質(zhì)量審計，并核實其公示信息，審計合格后簽訂質(zhì)量保證協(xié)議/合同后方可委托儲存、配送藥品。核實的公示信息與實際不符的，應(yīng)報告省食品藥品監(jiān)督管理部門對提交公示信息的企業(yè)進(jìn)行處理。藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、配送藥品的具體規(guī)定另行通知。

三、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)確保公示信息的真實性，其內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)及時重新提交公示。已接受委托儲存、配送藥品的，應(yīng)確保藥品經(jīng)營企業(yè)在委托儲存、配送藥品時知悉該變化，以便確定是否需要重新進(jìn)行質(zhì)量審計。

四、委托儲存、配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須切實履行主體責(zé)任，明確儲存、配送全過程職責(zé)、權(quán)限與要求，督促藥品現(xiàn)代物流企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品管理有關(guān)規(guī)定，按要求開展藥品儲存、配送業(yè)務(wù)，確保儲存、配送全過程藥品質(zhì)量安全。各地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按屬地管理原則,加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)藥品儲存配送的監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格履行自身職責(zé)，確保藥品質(zhì)量安全。

附件：廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)接受委托儲存、配送業(yè)務(wù)能力信息公示表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月22日