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廣東省藥品監(jiān)督管理局

通告

2024年第97號

　　中山和佳醫(yī)療科技有限公司等26家注冊人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動提出注銷產品注冊證的申請。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，現(xiàn)對該26家注冊人持有的59張《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷（注銷清單見附件）。

　　特此通告。

　　附件：醫(yī)療器械注冊證注銷清單

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月2日

附件

醫(yī)療器械注冊證注銷清單

序號	企業(yè)名稱	注冊證號	產品名稱
1	中山和佳醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212141148	一次性使用醫(yī)用口罩
2	中山和佳醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212141149	醫(yī)用外科口罩
3	艾派（廣州）醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20182041089	電池供電骨組織手術設備
4	深圳市歐寶萊科技有限公司	粵械注準20162070442	臂式電子血壓計
5	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20142220219	全自動五分類血液細胞分析儀
6	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20182401030	C反應蛋白（CRP）校準品
7	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20182401032	C反應蛋白（CRP）質控品
8	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20182401031	C反應蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）
9	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20182220294	全自動血液細胞分析儀
10	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20182220741	全自動血液細胞分析儀
11	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20202220113	全自動血液細胞分析儀
12	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20192220702	全自動血液細胞分析儀
13	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20202220732	全自動血液細胞分析儀
14	深圳市歐寶萊科技有限公司	粵械注準20162070443	腕式電子血壓計
15	深圳市歐寶萊科技有限公司	粵械注準20202070987	醫(yī)用紅外額溫計
16	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20212400819	糖化血紅蛋白（HbA1c）校準品
17	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20212400820	糖化血紅蛋白（HbA1c）質控品
18	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20212400818	糖化血紅蛋白測定試劑盒（乳膠免疫散射比濁法）
19	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20172400794	血液細胞分析儀用校準品（光學法）
20	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20172400793	血液細胞分析儀用質控品（光學法）
21	汕頭市思鼎科技有限公司	粵械注準20212140122	一次性使用醫(yī)用口罩
22	東莞市凱醫(yī)科技有限公司	粵械注準20212140216	一次性使用醫(yī)用口罩
23	廣東久譽新能源投資有限公司	粵械注準20202141717	一次性使用醫(yī)用口罩
24	艾克康齒科（深圳）科技有限公司	粵械注準20172171832	定制式固定義齒
25	廣東眾仁匯康醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20212140353	一次性使用醫(yī)用口罩
26	東莞市凱醫(yī)科技有限公司	粵械注準20232140502	醫(yī)用外科口罩
27	深圳市凱潤豐生物醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20192081181	壓電網式霧化器
28	廣州藍勃生物科技有限公司	粵械注準20212070545	醫(yī)用紅外體溫計
29	珠海金標醫(yī)學檢驗技術有限公司	粵械注準20212400336	糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑盒（免疫層析法）
30	珠海金標醫(yī)學檢驗技術有限公司	粵械注準20212400348	糞便乳鐵蛋白檢測試劑盒（免疫層析法）
31	廣東和信健康科技有限公司	粵械注準20202400467	N末端心房利鈉肽檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
32	深圳市富邦新科技有限公司	粵械注準20202070448	非接觸式紅外額溫計
33	廣東和信健康科技有限公司	粵械注準20202400398	微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
34	廣東和信健康科技有限公司	粵械注準20202400520	β—人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
35	廣東和信健康科技有限公司	粵械注準20202400388	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
36	廣東和信健康科技有限公司	粵械注準20202400387	β2—微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
37	廣東和信健康科技有限公司	粵械注準20202400386	心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
38	深圳傳世生物醫(yī)療有限公司	粵械注準20222400039	抗凝血酶Ⅲ校準品（發(fā)色底物法）
39	深圳傳世生物醫(yī)療有限公司	粵械注準20222400040	纖維蛋白（原）降解產物（FDP）校準品（免疫比濁法）
40	深圳傳世生物醫(yī)療有限公司	粵械注準20222400041	纖維蛋白原（FIB）校準品（凝固法）
41	深圳傳世生物醫(yī)療有限公司	粵械注準20222400042	纖維蛋白原（FIB）校準品（凝固法）
42	健科云網（深圳）醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20202220587	多參數(shù)檢測儀
43	深圳山而威醫(yī)療科技集團有限公司	粵械注準20212140585	一次性使用醫(yī)用口罩
44	深圳山而威醫(yī)療科技集團有限公司	粵械注準20212140281	醫(yī)用一次性防護服
45	深圳泰睿仕醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20192081234	一次性使用鼻氧管
46	深圳泰睿仕醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20192081203	一次性使用輸氧面罩
47	深圳泰睿仕醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20192141204	一次性使用咬嘴
48	深圳泰睿仕醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20192081279	一次性使用吸痰管
49	廣東吉華醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20202141300	醫(yī)用外科口罩
50	廣東吉華醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20202141379	一次性使用醫(yī)用口罩
51	廣州市微米生物科技有限公司	粵械注準20202140846	一次性使用醫(yī)用口罩
52	深圳市朗司醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20232220992	自動加樣系統(tǒng)
53	佛山浩奇衛(wèi)生護理用品有限公司	粵械注準20212140620	醫(yī)用外科口罩
54	廣東元泰醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20232140126	醫(yī)用一次性防護服
55	佛山浩奇衛(wèi)生護理用品有限公司	粵械注準20212140676	一次性使用醫(yī)用口罩
56	廣州銳澄醫(yī)療技術有限公司	粵械注準20212010481	高頻電灼儀
57	深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20202140858	醫(yī)用外科口罩
58	深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20202141119	一次性使用醫(yī)用口罩
59	深圳市小豚健康科技有限公司	粵械注準20222071776	臂式血壓計