廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2020年 第35號(hào)

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：辦法）已于2019年1月1日實(shí)施。2019年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械上市許可持有人包括一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和境外注冊(cè)人在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：信息系統(tǒng)）的企業(yè)注冊(cè)率納入對(duì)地方政府藥品安全考核指標(biāo)之一，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)信息系統(tǒng)非常重視，今年要重點(diǎn)關(guān)注信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案信息及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。為做好2020年我省醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：

　　一、已取得產(chǎn)品上市許可或備案證書(shū)的持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)成為用戶(hù)，登錄系統(tǒng)并完善用戶(hù)信息、錄入持有人持有的全部注冊(cè)或備案證書(shū)。對(duì)于已過(guò)有效期的注冊(cè)證書(shū)，也應(yīng)錄入相關(guān)信息。對(duì)于變更的注冊(cè)證書(shū)，持有人應(yīng)在變更后30日內(nèi)在系統(tǒng)更新證書(shū)信息。

　　二、首次注冊(cè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或首次取得備案證書(shū)的持有人，應(yīng)在獲得證書(shū)30日內(nèi)登錄國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)并錄入新證書(shū)信息。

　　三、持有人應(yīng)將開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作作為企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容，按照《辦法》要求制定相應(yīng)的規(guī)章制度；及時(shí)調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置不良事件；定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行匯總分析并完成產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，歸檔待查。

　　四、省藥品監(jiān)督管理局每季度將未主動(dòng)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息的持有人，列入飛檢名單開(kāi)展監(jiān)督檢查。

　　附件：國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)相關(guān)內(nèi)容.doc

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年4月10日