廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第91號(hào)
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點(diǎn)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取遠(yuǎn)紅外動(dòng)磁脈沖綜合治療儀（備案號(hào)：粵械臨備20190151）等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)附件），將對(duì)其臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和規(guī)范性開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
具體檢查時(shí)間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年11月1日
附件
廣東省2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
序號(hào) | 備案號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
1 | 粵械臨備20190151 | 遠(yuǎn)紅外動(dòng)磁脈沖綜合治療儀 | 廣東國(guó)士健日用品有限公司 | 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院、沈陽(yáng)市第十人民醫(yī)院 |
2 | 粵械臨備20190241 | 凝血酶原時(shí)間（PT）測(cè)定試劑盒（凝固法） | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 吉林大學(xué)第二醫(yī)院、湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院 |
3 | 粵械臨備20190124 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 武漢亞洲心臟病醫(yī)院、南昌市第三醫(yī)院 |
4 | 粵械臨備20190055 | D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 | 江西省人民醫(yī)院、成都新華醫(yī)院 |
5 | 粵械臨備20190059 | 革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌藥敏卡（比濁法） | 珠海迪爾生物工程有限公司 | 海南省人民醫(yī)院、無(wú)錫市人民醫(yī)院 |
