廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通    告

2017年第128號

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號）規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、自2018年1月1日起，我省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

二、我局印發(fā)的《廣東省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕34號）已要求各地級以上市食品藥品監(jiān)管局召開轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人參加的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作會議，摸清企業(yè)質(zhì)量管理體系狀況。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進行對照整改，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，在規(guī)定時限內(nèi)達到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

四、各地級以上市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)組織對本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對于不符合要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)督促采取整改措施。

五、自2018年1月1日起，仍不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向地級以上市食品藥品監(jiān)管局報告。

六、我局將加大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查力度，在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法律法規(guī)的，將依法依規(guī)進行處理。

特此通告。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年8月29日