雪力（廣州）內(nèi)窺鏡技術(shù)有限公司報告，雪力纖維光學(xué)有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生產(chǎn)的硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡，生產(chǎn)批號為228688、228690、202204。在配合藥監(jiān)局調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，銷售的部分硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡不符合技術(shù)要求產(chǎn)品型號描述的要求，由于各方原因，未能及時完成注冊變更。目前尚未發(fā)現(xiàn)由于該問題而造成的患者傷害的不良事件。雪力纖維光學(xué)有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH決定發(fā)起主動召回。
雪力纖維光學(xué)有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH對其生產(chǎn)的硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡（注冊證號：粵械注進(jìn)20172061597 生產(chǎn)批號為228688、228690、202204）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2023年3月14日
