偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司生產(chǎn)的面罩，生產(chǎn)批號共計7個，分別為210616、210618、220509、220527、220615、220801、220802，本次召回的面罩含有磁性部件，如果磁性部件放置在距離某些植入設(shè)備不到6英寸的地方，可能會導(dǎo)致這些設(shè)備無法按預(yù)期運行，并導(dǎo)致傷害。雖然在面罩產(chǎn)品說明書中有關(guān)于磁性部件的警告，但還不足以降低產(chǎn)品風(fēng)險，需在說明書中增加禁忌癥及修改警告以進一步將磁性部件相關(guān)的風(fēng)險降至可接受水平。偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司決定發(fā)起主動召回。
偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司對其生產(chǎn)的面罩（注冊證號：粵械注準20142560298 粵械注準20162080986 生產(chǎn)批號為210616、210618、220509、220527、220615、220801、220802）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2022年9月14日
