深圳邁瑞在開展例行產(chǎn)品留樣檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，043720003批次5′-核苷酸酶(5′-NT)測(cè)定試劑盒的性能指標(biāo)“空白吸光度變化率”存在超過(guò)設(shè)計(jì)預(yù)期的上升趨勢(shì)，可能導(dǎo)致有效期末該指標(biāo)超出產(chǎn)品技術(shù)要求的可接受范圍，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。

　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的5′-核苷酸酶(5′-NT)測(cè)定試劑盒（酶比色法）（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152400328）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：核苷酸酶測(cè)定試劑盒召回事件報(bào)告表.pdf

2020年9月24日