依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十五條，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。為督促指導我省醫(yī)療器械企業(yè)做好2023年度質量管理體系自查報告填報工作，3月13日，省藥品監(jiān)管局組織開展了醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系自查報告填報工作宣貫培訓。本次培訓由省藥品監(jiān)管局事務中心承辦，采取線上方式開展。全省各級共114個監(jiān)管部門、1625家醫(yī)療器械企業(yè)參加了線上培訓。

　　本次宣貫培訓著重解讀了年度質量管理體系自查工作的相關法規(guī)和工作要求，對自查報告填寫重點內容和存在的主要問題進行了深入交流，切實指導企業(yè)通過省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網頁順利提交自查報告。培訓強調，填報質量管理體系自查報告是醫(yī)療器械企業(yè)應履行的法定義務，各企業(yè)要高度重視，切實落實主體責任，嚴格按照規(guī)定，及時、準確地提交自查報告，對填報內容、填報數(shù)據(jù)要進行逐一核對，嚴格審核把關，防止少報、漏報、錯報。各級監(jiān)管部門要進一步發(fā)動轄區(qū)企業(yè)積極開展填報，并通過智慧藥監(jiān)查詢核對企業(yè)填報情況。未按照要求提交質量管理體系自查報告的，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條進行處罰。

　　此外，培訓會還安排了自查報告填報系統(tǒng)開發(fā)技術工程師詳細講解自查報告填報模塊的操作流程，并就企業(yè)提出的技術問題進行充分交流，共470多位參訓人員參與了互動評論。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處/事務中心供稿）