為有效落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)整改和屬地監(jiān)管部門跟蹤落實到位，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)要求，省藥品監(jiān)管局于1月11日召開了集中責(zé)任約談會，對部分國家抽檢不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行責(zé)任約談。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長邱楠出席會議。

　　會議通報了2023年專項抽檢發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）匯報了醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)情況、企業(yè)運營情況、不合格產(chǎn)品處置及整改情況。省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心有關(guān)同志對企業(yè)的質(zhì)量管理體系不合格原因進(jìn)行了分析輔導(dǎo)，醫(yī)療器械監(jiān)管處、執(zhí)法監(jiān)督處負(fù)責(zé)同志分析了存在的質(zhì)量安全隱患及其嚴(yán)重性，并提出明確的整改要求。

　　會議要求，各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要提高思想認(rèn)識，高度重視產(chǎn)品質(zhì)量的重要性；要始終堅持人民至上、生命至上，始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，不能片面考慮企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益而忽視產(chǎn)品質(zhì)量；要進(jìn)一步壓實自身的主體責(zé)任，舉一反三，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系；要認(rèn)真全面地開展自查、扎扎實實落實整改。會議強(qiáng)調(diào)，企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量全面負(fù)責(zé)；各地市監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加大監(jiān)管力度，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控；提交了停產(chǎn)申請的企業(yè)，各地市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注該企業(yè)生產(chǎn)動態(tài)，若企業(yè)重新生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)健全完善質(zhì)量管理體系，進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)組織現(xiàn)場檢查通過后恢復(fù)生產(chǎn)。

　　廣州、深圳、佛山、東莞、中山市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處（科），省藥品監(jiān)管局執(zhí)法監(jiān)督處、審評認(rèn)證中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加了約談。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿/圖）