近日，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）有關(guān)工作安排，持續(xù)落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處組織舉辦2023年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)分享網(wǎng)課。

　　本期課程由省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心策劃并授課，圍繞2022年醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)工作情況、2023年重點(diǎn)工作思路、個(gè)例醫(yī)療器械不良報(bào)告填寫規(guī)范及審核要點(diǎn)、如何有效開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等內(nèi)容，結(jié)合真實(shí)案例，詳細(xì)分析了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置情況以及當(dāng)前注冊(cè)人在監(jiān)測(cè)工作中存在的主要問(wèn)題，指導(dǎo)注冊(cè)人如何具體開(kāi)展不良事件調(diào)查核實(shí)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析、風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及信息系統(tǒng)操作等，以幫助注冊(cè)人提升不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)分析能力。培訓(xùn)還邀請(qǐng)了深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司分享了公司開(kāi)展不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的工作經(jīng)驗(yàn)。

　　網(wǎng)課由廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)具體實(shí)施，面向全省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和監(jiān)管人員進(jìn)行公益科普，直播期間超7000多人次在線學(xué)習(xí)，反響熱烈。通過(guò)網(wǎng)課交流，引導(dǎo)注冊(cè)人備案人樹(shù)立了對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的正確認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化了注冊(cè)人風(fēng)險(xiǎn)管理和主體責(zé)任意識(shí)，為保障我省醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品不良反應(yīng)中心供稿/圖）