近日，廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥品監管局）組織了第四場醫療器械主題普法宣傳公益活動——“注冊人備案人有效開展內部審核和管理評審活動”公益網課，引導醫療器械注冊人備案人強化質量管理意識，提升質量管理水平，落實企業主體責任。活動由省藥品監管局醫療器械監管處組織，省藥品監管局事務中心與廣東省醫療器械管理學會聯合承辦。網課直播期間超1.1萬人次在線學習，反響熱烈。

　　內部審核是企業發現質量管理體系運行中存在問題的一項活動，為識別風險和改善機遇的有效工具，內部審核為管理評審提供可持續發展的方向。管理評審則是對質量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行評估的手段。本期網課在介紹內部審核、管理評審等概念闡述的基礎上，深度解析了企業內部審核和管理評審活動的差異與聯系，內容緊密結合監管素材和企業評審案例，分析了開展與策劃內部審核和管理評審的步驟方法和技巧，幫助注冊人備案人深刻理解相關法規標準的內涵要求，確保質量管理體系運行的有效性以及體系文件與評審準則的符合性。網課還結合當前疫情防控形勢，對國家最新疫情防控工作相關措施（新十條優化措施）、新冠肺炎防控方案（第九版）操作手冊、廣東省醫療器械企業進口物品防控新冠病毒工作指引（第六版）進行了介紹，強調企業應當切實落實疫情防控主體責任。

　　本期網課也是2022年度廣東省醫療器械法規普法宣傳活動的收官作品，通過系列網課的開展和實施，有助于醫療器械注冊人備案人提升質量意識，夯實質量管理能力，促進廣東醫療器械產品質量穩步提升，推動廣東省醫療器械產業高質量發展。(省局醫療器械監管處、省局事務中心供稿/圖)