為推動(dòng)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，做好2022年廣東醫(yī)療器械法規(guī)普法宣傳，近日，省藥品監(jiān)管局組織了第二場(chǎng)主題普法宣傳公益活動(dòng)——《營(yíng)造質(zhì)量文化，落實(shí)主體責(zé)任—企業(yè)內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作案例學(xué)習(xí)分享》公益網(wǎng)課，引導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人營(yíng)造人人關(guān)心質(zhì)量、重視質(zhì)量文化氛圍，進(jìn)一步提升質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理能力，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。活動(dòng)由省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織和指導(dǎo)，省局事務(wù)中心與廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)聯(lián)合承辦。網(wǎng)課直播期間超8000人次在線學(xué)習(xí)，反響熱烈。

　　營(yíng)造企業(yè)質(zhì)量文化，是踐行新時(shí)代醫(yī)療器械法規(guī)要求和提升產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要，也是新時(shí)代注冊(cè)人備案人強(qiáng)化自身發(fā)展和提升競(jìng)爭(zhēng)力的迫切要求。本期網(wǎng)課結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，圍繞建立企業(yè)質(zhì)量文化重要性、如何建立質(zhì)量文化、以內(nèi)審和管理評(píng)審為例剖析建立規(guī)范的質(zhì)量文化的關(guān)鍵細(xì)節(jié)進(jìn)行解讀，同時(shí)講師結(jié)合典型質(zhì)量管理評(píng)審案例進(jìn)行深入剖析，以案釋法，有助于幫助注冊(cè)人備案人提升對(duì)企業(yè)質(zhì)量文化要求的深刻理解。網(wǎng)課還結(jié)合當(dāng)前疫情防控形勢(shì)，對(duì)《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口物品防控新冠病毒工作規(guī)范指引（第五版）》、《新冠肺炎防控方案（第九版）操作手冊(cè)》進(jìn)行了介紹，強(qiáng)調(diào)企業(yè)切實(shí)落實(shí)疫情防控主體責(zé)任。

　　通過(guò)本期網(wǎng)課的舉辦，有助于醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人銘記質(zhì)量紅線，以質(zhì)量為底線，追創(chuàng)新服務(wù)高線為目標(biāo)，強(qiáng)化“規(guī)范意識(shí)”，建設(shè)“以人為本”的新時(shí)代企業(yè)質(zhì)量文化，知行合一，提質(zhì)增效，有效實(shí)行全面質(zhì)量管理，為醫(yī)療器械安全有效、質(zhì)量可控保駕護(hù)航，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省局事務(wù)中心供稿/圖)