近日，省藥品監管局醫療器械監管處貫徹落實“作風建設提升年”活動的部署要求，結合監管實際，組織舉辦了2022年第四期線上醫療器械法規普法宣講活動—《醫療器械注冊人備案人自檢條件和要求相關文件》公益直播課。課程由廣東省醫療器械質量監督檢驗所和廣東省醫療器械管理學會聯合承辦，面向全省醫療器械注冊人備案人、受托生產企業和監管人員，直播期間1.1萬余人在線學習，反響熱烈。

　　本期網課主要圍繞新頒布的醫療器械監管法規文件、醫療器械注冊人備案人和受托生產企業如何準確把握自檢條件和要求，對標檢驗規范，查找質量管理體系中存在的差距，舉一反三，提升自檢能力，落實自檢主體責任。

　　注冊環節推行注冊人備案人自檢報告是國家藥品監管部門實行放管服改革具體舉措，鼓勵支持注冊人備案人完善質量管理體系，提高質量管控能力和水平。授課老師從“人、機、料、法、環、測”六要素展開分析，對不具備自檢能力情況下選擇有資質的醫療器械檢驗機構提供路徑，并剖析了目前自檢中十個常見錯誤。

　　網課還介紹了醫療器械監督抽驗新要求及檢驗樣品的選擇，解讀《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）對報告制度的相關要求，匯總近期注冊人備案人、受托生產企業要求落實的報告提醒，如風險隱患自查報告、醫療器械生產企業疫情防控重點人員管理等。

　　本期網課幫助注冊人備案人、受托生產企業充分理解自檢的條件和要求，強化主體責任意識，提升產品質量管理能力、保障上市醫療器械產品的安全有效，促進構建多層次檢驗檢測體系，為推動廣東省醫療器械高質量發展打下堅實基礎。

（省局醫療器械監管處、省醫械所供稿/圖）