近日，省藥品監管局醫療器械監管處按照“作風建設提升年”活動的部署要求，結合監管實際，組織舉辦了第三期2022年線上醫療器械法規普法宣講活動—《新時代醫療器械不良事件監測相關法規學習分享》公益直播課。課程由廣東省藥品不良反應監測中心和廣東省醫療器械管理學會聯合承辦，面向全省醫療器械注冊人備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人、醫療器械經營企業和監管人員，直播期間9000余人在線學習，反響熱烈。

　　本期網課主要圍繞正確認識監測工作新形勢、著力解決監測工作新問題、切實落實監測工作新要求以及監測工作從業建議展開。省藥品不良反應監測中心授課老師從醫療器械不良事件監測相關法規要求入手，介紹了醫療器械不良事件監測機構職責分工，注冊人備案人責任與義務，分享未按要求開展監測可能帶來的處罰后果及處罰案例；列舉對不良事件監測工作的四種錯誤認識，剖析2021年國家飛行檢查36家注冊人備案人不良事件監測專項檢查發現的共性問題，從體系建設、人員配備、部門間相互關系、報告填報、風險評價、信息系統操作等方面提出具體操作指導。

　　網課還結合當前疫情防控形勢，重點對《廣東省醫療器械企業進口物品防控新冠病毒工作規范指引（第三版）》進行了介紹。

　　本期網課強化了注冊人備案人風險管理理念和主體責任意識，幫助注冊人備案人樹立醫療器械不良事件監測工作的正確認識。不良事件監測工作不僅是法規要求，也是市場要求，更是注冊人備案人持續健康發展的自身要求。為提高對醫療器械產品全生命周期管理，保障我省醫療器械質量安全，推動醫療器械產業的高質量發展打下堅實基礎。（省局醫療器械監管處、省藥品不良反應中心供稿/圖）