為深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，認真落實黨中央、國務(wù)院部署要求，近期，廣東省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，在全國率先出臺推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展幫扶措施，搶抓機遇創(chuàng)建醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展格局。《實施方案》重點任務(wù)共涉及18個相關(guān)廳局及各地級以上市人民政府工作。為做好《實施方案》的貫徹執(zhí)行，省藥品監(jiān)管局將圍繞實施方案中重點任務(wù)，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢，有效發(fā)揮職能作用，重點做好以下幾方面工作。
一是建立促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機制。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要各級地方政府和各職能部門的大力支持和牽頭參與，依托廣東省食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會及生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長制”工作推進機制，建立促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機制，協(xié)調(diào)各部門加強戰(zhàn)略謀劃和資源調(diào)配，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展全局性工作，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
二是持續(xù)優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評審批。盡快出臺優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評審批相應(yīng)舉措，從深入優(yōu)化審評審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位擴大服務(wù)平臺4個方面入手，對醫(yī)療器械審評審批全鏈條全流程進行優(yōu)化，提速增效果。實現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減50%，大幅縮短第二類醫(yī)療器械注冊周期，加快推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市。
三是采取有力措施推動醫(yī)療器械創(chuàng)新。大力鼓勵支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。對創(chuàng)新產(chǎn)品審評過程中的檢測、臨床等難題，提供相應(yīng)的指標與檢驗方法的建立和驗證、臨床研究的項目對接和臨床方案指導(dǎo)的專門服務(wù)。建立研審聯(lián)動工作機制對接重點項目，允許根據(jù)階段性研究進展?jié)L動提交研發(fā)資料，加強與企業(yè)研發(fā)人員面對面交流，提升技術(shù)審評的針對性和審查效率。
四是深入開展醫(yī)療器械安全專項整治。堅持以人民健康為中心，認真落實“四個最嚴”要求，嚴防嚴管嚴控醫(yī)療器械安全風(fēng)險，切實保障人民群眾用械安全有效，加大對風(fēng)險隱患的摸排，通過關(guān)聯(lián)抽檢、日常檢查、不良事件監(jiān)測等監(jiān)管信息，摸排潛在安全風(fēng)險，最快速度、最大限度地控制風(fēng)險。加大對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。持續(xù)做好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等的質(zhì)量監(jiān)管，確保疫情防控器械質(zhì)量安全。加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，重點針對網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺責(zé)任落實問題加強監(jiān)管。整肅醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊注冊備案造假行為，嚴厲打擊無證生產(chǎn)、經(jīng)營行為，嚴厲打擊經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械行為，嚴懲重處違法違規(guī)行為，全面強化產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管。
五是深入推進醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革。發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地作用，加強醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新方法、新標準的研究制定，提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平。以醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革為抓手，推進體制機制創(chuàng)新，建設(shè)支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、標準體系，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，形成更加有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)，推動我省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達到國際先進水平，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。
目前，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值居全國首位。截至2021年12月31日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家，位居全國第一；醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家，位居全國第一；取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品12749個，其中取得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品23個；經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品16733個，且呈穩(wěn)步上升趨勢。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）
