廣東是全國醫療器械網絡銷售高度活躍的省份之一，截至2021年11月底，全省共有醫療器械網絡交易服務第三方平臺109家,全省醫療器械網絡銷售企業超過6萬家。省藥品監管局高度重視醫療器械網絡銷售監管工作，將網絡銷售納入全年醫療器械經營環節日常監管內容，將網絡銷售醫療器械作為2021年醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作九大排查治理重點之一，持續組織開展醫療器械“清網”行動，有力強化醫療器械網絡銷售監管工作。

　　省藥品監管局組織全省各級醫療器械監管部門按照“線上”和“線下”同步推進、信息與產品結合的原則，采取多項監管措施，自查、巡查、監測、整改、教育相結合，規范醫療器械網絡銷售秩序，打擊違法違規行為。

　　一是自查整改，及時消除風險隱患。在廣東省智慧藥監企業專屬網頁增加了企業自查上報模塊，督促企業嚴格對照重點項目進行“自我診斷”，對自查發現的風險隱患形成臺賬，落實好整改措施，及時消除風險隱患。

　　二是檢查排查，促進線上線下共管。加大檢查力度，督促企業“真自查、早整改、抓管理、保質量”，佛山市市場監管局首創“人工智能+雙隨機”監管模式，運用人工智能深度學習，通過對監管歷史數據進行系統分析，梳理總結市場主體違法失信行為特征，強化醫療器械的精準監管。

　　三是突出重點，開展風險監測與研判。省藥品監管局采取政府購買服務形式，開展醫療器械網絡銷售風險監測及醫療器械網絡交易服務第三方平臺運行情況檢查評估；廣州市市場監管局委托第三方對全市經營醫療器械的電商平臺及自建網站開展監測；佛山市市場監管局構建國家監測平臺與市局“廣告智能大監管平臺”相互融合多層監測模式，提升醫療器械網絡銷售監測廣度和整治力度。

　　四是省市協同，落實線索核查處置。對監督檢查、網絡監測、輿情監測、投訴舉報等渠道獲取的信息，及時啟動聯絡機制，發現的涉嫌違法違規線索及時開展調查處置。

　　五是加強溝通，探索監管新形式新途徑。按照國家局要求，省局與佛山市建立醫療器械網絡監管聯系點，通過加強監管工作聯系，及時掌握有關監管動態，了解監管問題難點和訴求建議，提升監管效率。

　　六是加強培訓，提高從業人員守法意識。貫徹落實“執法就是普法”理念，讓每一次嚴謹的執法都是一次生動的普法；通過舉辦線上、線下各類培訓，督促企業加強內部管理和企業員工培訓，落實主體責任。

　　七是部門協同，嚴厲打擊違法違規行為。加強與通信管理部門、公安部門的溝通協作，共同打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為。疫情期間，與省公安廳在全省范圍內開展了“聯合打擊涉及疫情防控用醫療器械違法犯罪專項行動”，嚴厲打擊制售假冒偽劣、生產銷售未取得醫療器械注冊證的疫情防控用醫療器械違法犯罪行為，尤其是重點打擊利用互聯網銷售未取得醫療器械注冊證的疫情防控用醫療器械的違法犯罪行為，切實保障人民群眾用械安全。

　　八是加大宣傳，推動醫療器械監管社會共治。通過醫療器械安全宣傳周等活動，利用現場咨詢、派發宣傳資料、接受咨詢、網絡媒體宣傳等形式向群眾普及醫療器械相關知識，佛山、珠海、梅州等市市場監管局通過微信公眾號發布“以案說法”案例解析，提高公眾用械安全知識，增強消費者自我保護意識和能力，并利用轄區內繁華路段的大型戶外電子屏播放監督電話12331、12345，鼓勵群眾積極舉報醫療器械不法行為。

　　九是研究總結，探索監管長效機制。2021年，國家藥監局組織成立了12個醫療器械監管法規制度研究工作組，其中廣東省局作為第9組牽頭單位，開展醫療器械網絡銷售監管法規制度研究。收集分析整理了我國現行醫療器械網絡銷售監管涉及的法規制度、監管措施、監管面臨的風險困難挑戰、國外醫療器械網絡銷售的監管政策及主要第三方平臺對網絡銷售醫療器械的管理方法等內容，為醫療器械網絡銷售監管法規制度體系建設提供參考。

　　下一步，省藥品監管局將繼續深入開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，持續開展醫療器械“清網”行動，進一步規范醫療器械網絡銷售秩序，滿足公眾便捷用械的需求，不斷增強人民群眾在醫療器械安全方面的獲得感、幸福感、安全感。（省局醫療器械監督管理處供稿）