為進一步加強醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省醫(yī)療器械監(jiān)管力量，于7月底開展了2021年第一批醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作。

　　此次飛行檢查緊盯醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)關鍵風險點，采取交叉檢查的方式，集中組織20個檢查組，對省內40家醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查，涉及疫情防控用醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格等品種，覆蓋了廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、中山、江門6個市。

　　本次飛行檢查重點核查企業(yè)是否嚴把原料采購和產品放行關，是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，質量管理體系是否保持有效運行，生產條件是否持續(xù)符合法定要求等。對檢查中發(fā)現質量管理體系存在嚴重缺陷的11家企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理局均按程序通知相關企業(yè)停止生產活動、評估產品安全風險、制定整改措施并按期落實到位，確保上市醫(yī)療器械產品質量安全。（省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處供稿）