為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，省藥品監(jiān)管局發(fā)布通知部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。

　　此次排查治理工作在推進(jìn)企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門全面排查的基礎(chǔ)上，聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)等9大類重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，涵蓋上市后全生命周期，逐一梳理排查風(fēng)險(xiǎn)。

　　排查治理工作分為自查整改、檢查排查、總結(jié)提升三個(gè)階段?！熬€下”和“線上”同步推進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理和落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任相結(jié)合，查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合，堅(jiān)持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終。通過開展排查治理工作，結(jié)合新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度和文件的宣傳貫徹，有效提升醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查能力和守法合規(guī)意識(shí)，不斷提高監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)治理能力，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全保障水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）