近日，省藥品監管局制定印發2021年廣東省醫療器械生產企業監督檢查計劃，以“四個最嚴”要求為根本導向，貫徹實施新修訂《醫療器械監督管理條例》，不斷加強法規制度建設，防風險、保安全、促發展，以疫情防控相關產品、高風險產品為重點，加強風險管控，全力做好醫療器械質量監管工作，維護醫療器械安全形勢穩定，推動醫療器械產業高質量發展，為確保落實“十四五”規劃開好篇、布好局、起好步。

　　2021年，省藥品監管局將繼續堅持突出問題導向、目標導向，以疫情防控醫療器械產品、集采中標產品、創新醫療器械產品、無菌植入類醫療器械產品為監管重點，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控為原則，實施“四個一”監管理念，持續開展風險排查治理、加大監督檢查力度、強化監督抽檢工作、高度重視不良事件監測、全面開展風險會商，守底線保安全、追高線促發展，不斷提高醫療器械生產監管的系統化、規范化、科學化、智慧化水平，推動醫療器械監管工作開創新局面、再上新臺階。

　　一是把風險防控作為監管第一要務。開展風險隱患排查治理工作，督促企業“真自查、早整改、抓管理、保質量”，突出重點、壓實責任。省藥品監管局每半年組織召開風險研判分析會，匯集監督檢查、注冊審評、質量抽檢、不良事件監測、投訴舉報、案件查處、輿情監測等多維度信息，及時發現并消除苗頭性、傾向性問題，強化風險隱患排查化解，堅決守住不發生系統性、區域性安全風險的底線，構筑風險防控堅實防線。

　　二是讓省局機關干部戰斗在一線。結合全省系統監管工作實際和疫情防控需要，強調省局機關干部要主動下沉到疫情防控任務較重的地區和重點醫療器械生產企業，積極奮戰在第一線，踐行初心和使命，一手抓監管、一手抓服務。幫助基層做好疫情防控醫療器械產品質量監管工作，同時利用崗位優勢，協調幫助企業解決醫療器械規范生產、質量安全和產品檢驗、審評審批等方面存在的問題。

　　三是統籌監管全局“一盤棋”。進一步加強監管體系和監管能力建設，構建和完善醫療器械監管大數據信息系統，實現智慧監管，增強上下聯動，促進全省各級監管部門密切聯系，強化醫療器械產品全生命周期質量監管；加強與省工信、商務、海關等部門各方協同，共同落實嚴守進出口醫療器械產品質量安全關，推進醫療器械監管社會共治的新局面，提升醫療器械監管效能。

　　四是落實企業產品質量第一責任人。督促指導轄區內醫療器械生產企業全面履行企業主體責任，嚴格按照法規、標準和技術規范組織生產，加強企業質量管理體系建設，加強企業內部管理和企業員工培訓，加強生產過程控制和出廠檢驗，全面夯實醫療器械生產企業質量安全主體責任，企業質量管理、風險排查等各項責任落實到人。（省局醫療器械監管處供稿）