近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告，全年共批準(zhǔn)26個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市，其中廣東省占5個(gè)，數(shù)量居全國第一；2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)15個(gè)優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中廣東省占5個(gè)；2020年廣東省共認(rèn)定第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械6個(gè)，第二類優(yōu)先審批醫(yī)療器械5個(gè)。廣東醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)呈現(xiàn)良好態(tài)勢(shì)，創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化能力穩(wěn)居全國前列。
近年來，省局不斷深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，努力營造創(chuàng)新良好氛圍，持續(xù)加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)，積極支持企業(yè)提升自主創(chuàng)新能力。一是出臺(tái)全方位鼓勵(lì)創(chuàng)新政策。省人民政府印發(fā)《關(guān)于培育發(fā)展戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群的意見》，省局與省科技廳等九部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》，強(qiáng)化生物醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)供給，構(gòu)建高端醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料、體外診斷等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)。二是加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。組織申報(bào)高端醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目，重點(diǎn)支持創(chuàng)新器械研發(fā)投入、創(chuàng)新器械市場(chǎng)準(zhǔn)入、創(chuàng)新器械平臺(tái)建設(shè)（產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢）、研發(fā)計(jì)劃和科技計(jì)劃。三是強(qiáng)化省級(jí)臨床資源服務(wù)創(chuàng)新。成立全國首個(gè)公益性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專委會(huì)，凝聚省內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究資源，助推廣東創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)品上市。四是提升服務(wù)創(chuàng)新項(xiàng)目能力。發(fā)布實(shí)施《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，明確創(chuàng)新特別審批專人輔導(dǎo)程序、工作流程及工作要求，協(xié)調(diào)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢各方力量，推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)和關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化進(jìn)度。五是加強(qiáng)行業(yè)間創(chuàng)新申報(bào)交流。加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)培訓(xùn)，加大對(duì)企業(yè)創(chuàng)新申報(bào)輔導(dǎo)力度。
自2014年國家局頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來，國家局共公布88批303個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中廣東產(chǎn)品有48個(gè)，占比16%；全國已批準(zhǔn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械101個(gè)，其中廣東占有17個(gè)，數(shù)量位居全國前列，上市產(chǎn)品包括基因測(cè)序儀、植入式心臟起搏器、人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒、糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件等。
下一步，省局將以《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》實(shí)施為契機(jī)，進(jìn)一步推進(jìn)綜合改革，充分發(fā)揮國家局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站、國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心的有利條件，加大對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目的扶持力度，不斷助推廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（省局行政許可處供稿）
