11月17日上午，省藥品監管局召開例行新聞發布會。會上，省藥品監管局二級巡視員謝志潔介紹了《疫苗監管質量管理手冊》的編制背景、編制特點、主要內容、主要影響等。

　　一、編制背景

　　廣東作為人口大省、疫苗接種大省、醫藥產業大省，每年疫苗的接種量約6000萬劑次，疫苗安全社會影響面大、公眾關注度高。保障疫苗安全是藥品監管部門的重要職責，省藥品監管局為進一步提升疫苗監管效能水平，以世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（NRA）評估為契機，引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準，全面打造疫苗監管質量管理體系（QMS），采取超常規方式，用了八個月時間完成《疫苗監管質量管理手冊》編制發布。省藥品監管局還緊緊抓住創新建設體系的機遇，乘勢而上，向國家藥品監督管理局主動申請成為WHO首批現場考察省份，借此讓廣東疫苗監管體系接受一次國際大考，積極推進廣東疫苗監管體系現代化，為國家通過WHO的評估貢獻廣東力量。

　　二、編制特點

　　一是標準化與行政化的融合。將標準化的工具融入行政化的工作，實現監管質量管理一體化，杜絕了“兩張皮”。二是現有制度與國際標準的融合。立足現有制度、補齊制度缺失，以ISO 9001為核心，整合各類標準，構建“N合1”的質量管理體系。三是過程管理與績效考核的融合。從關注流程為主轉向流程與結果并重，監視監測目標指標，以績效為導向。四是目標引領與問題導向的融合。監管工作事項按照“目標導向、問題導向、結果導向”要求進行PDCA循環持續改進。五是短期目標和長期規劃的融合。先滿足疫苗監管需要，同時為推廣到“兩品一械”留下空間。六是省級推行到全省推廣的融合。先建好省級體系，再推廣市縣監管部門，統分結合，上下一體。

　　三、主要內容

　　《質量管理手冊》是省藥品監管局疫苗監管質量管理體系的規范，對內是所有對疫苗監管工作質量有影響人員應當遵循的綱領性文件，對外則作為省藥品監管局疫苗監管工作質量保證的依據和持續改進的承諾，以公文格式為編寫體例并公開發布，共設范圍、規范性引用文件、術語和定義、組織環境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價、改進等十章、80條。

　　《質量管理手冊》確定了省藥品監管局的組織戰略、質量方針和質量目標，也明確了省藥品監管局機關各處室、各直屬單位在疫苗監管方面的職責分工，對疫苗監管體系的運行方式作出規定，列明了相關文件等必要信息，對疫苗監管事項所依據的標準、覆蓋范圍、監管過程的基本信息和相互關系予以說明，體現了風險的思維、過程的方法和PDCA循環的要求，為規范監管、高效監管明確了管理程序和技術要求，也為社會公眾和相關方開展監督和增進信任提供了方法路徑。

　　四、主要影響

　　省藥品監管局敢于在國際標準、國際語境下去審視自身的疫苗監管工作，順應潮流，用國際標準引領質量管理體系并發布運行《質量管理手冊》，將對疫苗監管的高質量、疫苗產品的保安全產生積極的推動。

　　一是提高監管質量，保護公眾健康。按照ISO 9001要求建立質量管理體系，融入風險思維，對每一項工作，每一個環節的風險點進行識別，針對關鍵風險點編制指南文件，將更多的監管資源分配在關鍵風險點，不僅使監管制度更加完善，更重要的是監管質量大大提升，這無疑對保護公眾健康和增進公眾信任起到重要作用。

　　二是改善管理方法，提高運作能力。按照ISO 9001要求建立質量管理體系，強調流程管理“增值”效應，通過識別和管理相互關系和相互作用的過程，使監管工作更加符合法定要求。同時，通過分析內外部環境變化和利益相關方的訴求與期望，使監管決策更加科學合理、監管舉措更加精準有效。

　　三是推進國際互認，促進產業發展。按照ISO 9001要求建立質量管理體系，是WHO疫苗評估的基本要求，不僅能夠提高監管質量、改善管理方法，而且獲得了國際互認的“通行證”。我國疫苗產品要申請進入國際采購名單預認證，前提條件是疫苗監管體系通過WHO的認可。我省通過WHO的評估，將有利于我省疫苗產品走向世界。

　　四是適用環境變化，持續改進監管。按照ISO 9001要求建立質量管理體系，省局疫苗監管工作在滿足國際標準要求的同時，還能靈活適應內外部環境變化，特別是通過質量方針及其質量目標的建立、監視、監測，讓監管事項目標清晰、監管過程更加可控、監管結果可測可評，真正使監管質量進入持續改進的軌道中。（辦公室、創新辦供稿/圖）