為全面了解疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作的開展落實情況，10月23日、26日，省藥品監(jiān)管局副局長、黨組成員，疫苗NRA評估工作專班負(fù)責(zé)人，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS）管理者代表方洪添帶領(lǐng)4個檢查小組，在咨詢公司的指導(dǎo)下，對省局機關(guān)8個處室和5個直屬事業(yè)單位開展了全面檢查和模擬評估。

　　本次全面檢查和模擬評估依據(jù)《世界衛(wèi)生組織醫(yī)療產(chǎn)品國家監(jiān)管體系評估全球基準(zhǔn)工具（GBT）》及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作要求，圍繞疫苗監(jiān)管活動及相關(guān)文件與GBT各亞指標(biāo)的符合情況、疫苗監(jiān)管QMS實施情況、省局機關(guān)與直屬事業(yè)單位的體系對接情況等開展。方洪添充分肯定了相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位協(xié)力取得的工作成效，9個板塊的完成情況達到預(yù)期，并且積極借助外腦，全面實施疫苗監(jiān)管QMS，提升了疫苗NRA評估水平。同時強調(diào)，各牽頭板塊的處室和直屬事業(yè)單位要進一步精準(zhǔn)掌握評估指標(biāo)要求，持續(xù)完善迎評材料，爭當(dāng)示范表率。

　　本次全面檢查和模擬評估是對省藥品監(jiān)管局疫苗NRA評估工作的階段考核和總結(jié)，也是迎接世界衛(wèi)生組織現(xiàn)場評估的一次重要“演練”，極大促進了疫苗NRA自評估工作，為省藥品監(jiān)管局高水平通過世界衛(wèi)生組織的正式評估打下了堅實的基礎(chǔ)。

省局辦公室（監(jiān)管創(chuàng)新辦）供稿