為加強廣東省重點監管醫療器械生產企業的監督管理，督促醫療器械生產企業做好《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施工作，充分掌握監管醫療器械生產企業質量管理體系運行情況、質量控制及質量保證情況。10月底，省食品藥品監督管理局組織對廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、江門、茂名等地生產一次性使用輸注器具、骨科植入物、體外循環管路、血管內支架類、人工晶體、髖關節假體、透析粉、透析液、血管內導管、隱形眼鏡、避孕套等重點監管產品的27家醫療器械生產企業進行了飛行檢查。

本次飛行檢查工作，抽調了22名骨干檢查員組成7個檢查組，檢查前不事先告知企業，檢查中發現違法違規行為實施行政處罰，檢查結束后通報檢查結果。飛行檢查組重點檢查了原材料采購控制和驗證情況，物料的來源是否合法，是否可追溯，是否附有合格證明；進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗記錄是否真實和完整；生產管理情況，企業是否采用有效的手段實現從原材料入庫、生產全過程、出廠直至銷售全過程清楚追溯；生產操作規程制定與執行情況；生產記錄真實、完整性。

從飛行檢查結果來看，除個別企業外，各生產企業基本都能較好地貫徹執行相關的法律法規、國家標準和行業標準，比較重視《醫療器械生產質量管理規范》的實施工作，原材料采購能夠有效控制，出廠檢驗能夠按照產品標準要求進行。

飛行檢查過程中發現：部分企業硬件由于使用時間比較長，廠房、生產檢驗設備老化；個別人員對質量管理體系的認識不到位，文件的建立與執行脫節；生產規模的日益擴大與生產場地不適應；資源管理、生產管理和檢驗等方面還有待加強。省食品藥品監督管理局要求企業注冊所在地市局嚴格做好跟蹤檢查企業的整改工作，在規定時間內以書面形式向省局上報企業整改情況和市局復查企業整改落實情況，并進一步加強醫療器械生產企業監督管理工作，杜絕同類問題的再次發生。

省食品藥品監督管理局將醫療器械生產企業飛行檢查工作作為一項重要的工作制度，及時發現企業存在的問題，找出日常生產中的薄弱環節,從而堵塞漏洞，防止質量事故的發生，保證全省醫療器械產品安全有效。（省局醫療器械安全監管處供稿）