為推動《醫療器械經營監督管理辦法》貫徹實施，進一步強化企業主體責任意識，規范經營環節購銷渠道管理，促進企業提高質量管理水平。近日，省局組織開展醫療器械經營企業飛行檢查。

本次飛行檢查由省局牽頭，派出6個由各市局熟悉醫療器械監管工作檢查人員組成的檢查組，對省內27家高風險進口醫療器械產品的注冊代理、售后服務機構進行飛行檢查。重點檢查經營企業人員資質是否符合要求；質量管理制度是否嚴格執行；購銷渠道是否規范、記錄是否完整；冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實。

從檢查情況看，通過新修訂《醫療器械監督管理條例》宣貫實施及醫療器械“五整治”專項行動，企業法律意識明顯增強，質量管理有效提升，庫房管理得到加強，企業經營行為逐步規范化。但是通過飛行檢查，同時發現企業還存在不同程度隱患，包括質量管理人員未能盡職盡責，購銷記錄不規范，未及時收集產品的合法資格證明和質量信息等問題。

下一步，省局將針對上述問題，組織相關市局進行跟蹤檢查。并將制定2015年度醫療器械經營企業監督檢查計劃，通過完善質量安全信用管理制度、實施企業分級分類管理、嚴格執行“黑名單” 和“曝光臺”制度等手段，強化事中、事后監管力度，進一步提高日常監管工作成效。（醫療器械安全監管處供稿）