為做好2015年醫療器械生產監督管理工作，近日，省食品藥品監督管理局印發《廣東省2015年醫療器械生產企業監督檢查計劃》，部署2015年度醫療器械生產監督管理工作。

《計劃》要求，全省醫療器械監管工作提醒要圍繞“完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，保障醫療器械安全”的總體思路,推進監管風險防范體系建設,提高醫療器械安全治理能力, 按照 “地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是責任主體”的責任總體框架，嚴格落實監管責任,依法行政，實現醫療器械嚴格監管，保障人民群眾用械安全。《計劃》對九個方面重點工作進行部署：

一是按照國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》要求，深入推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作。二是以風險管理為基礎，加強對高風險產品監督檢查工作，同時加強對生產其它類型產品企業的檢查。三是對轄區內2014年度和2015年度受到投訴舉報或監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查工作。有違法違規行為的，將依法進行處理。四是加強生產許可證的監督管理工作,嚴格《醫療器械生產許可證》核發（延續）。申請單位必須持有本企業的《醫療器械注冊證》，具備生產成品的能力，對于無實際生產條件的，或僅對部分環節進行質量控制的企業，不予核發（延續）許可證。五是嚴格質量管理體系核查工作，被核查的企業必須具備自己的生產場地、環境條件、生產設備、專業技術人員以及質量檢驗能力。六是開展生產企業質量管理體系復查工作。七是開展約談工作。八是督促企業按照法規要求通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺填報企業質量管理體系運行情況。九是開展體外診斷試劑質量評估工作。

《計劃》強調，各單位要嚴格落實監管責任，引導好企業自律互律作用，增強企業主體責任意識，充分調動社會各界參與，實現醫療器械監管社會共治局面。（省局醫療器械安全監管處供稿）