2015年4月8日到10日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械審評中心孔繁圃主任一行三人，到廣東省考察調研醫療器械注冊審評工作，廣東省食品藥品監督管理局巡視員、黨組副書記任大進及醫療器械注冊處、醫療器械安全監管處、省局審評認證中心主要負責同志參加調研座談會并做工作匯報。

近年來，廣東省醫療器械產業保持平穩較快發展，年均增速在25%左右，有關數據顯示，2014年廣東省醫療器械生產企業生產總值約820億元，共有醫療器械生產企業2184家（其中三類產品生產企業348家、二類產品生產企業1352家、一類產品生產企業484家），I、II、III類醫療器械注冊證9550張，醫療器械經營企業12549家。全省共有境內外上市醫療器械生產企業16家，占全國醫療器械上市公司數量的3成以上。廣東省局通過優化服務措施，完善技術審評、審批機制，支持鼓勵企業增強自主創新能力，使得廣東省初步形成了具有一定的國際影響力和競爭力的醫療器械產業鏈。同時，廣東省大力支持打造醫療器械產業基地，引導企業調整產品結構，支持符合結構調整方向、對產業升級有重大帶動作用的企業技術改造項目，引導企業積極上市、做大做強，促進了醫療器械產業結構優化。

孔繁圃聽取了廣東省局醫療器械產品注冊審評審批的工作匯報，并對匯報中審評模式設計、審評隊伍建設、審評機制構建等進行了重點了解。他指出，廣東省醫療器械產業總量大、產品結構全、企業發展快，企業創新能力很強，在全國都很有影響力。廣東省的審評數量較大，審評標準較高，審評推動產業發展的作用明顯，希望廣東省局能在審評信息化作些試點工作，探索一些先進的模式和方法?？追逼赃€就總局醫療器械審評中心加強對省級審評認證中心的業務指導聽取了意見和建議。

期間，調研組一行還前往省醫療器械檢測所進行實地調研?？追逼砸恍袇⒂^了實驗室，詳細了解廣東醫療器械產業發展和注冊檢驗情況，并就醫療器械技術審評中常見的專業問題與檢驗技術人員進行面對面交流，深度交換意見。

在省醫械所召開的座談會上，孔繁圃一行聽取了省醫械所主要負責人的工作匯報，對廣東在醫療器械技術支撐建設方面的投入和發展表示高度贊賞。他指出，廣東醫療器械產業發展規模大，產值達800億元，在全國地位重要。作為技術支撐部門，廣東醫械所是全國的十大醫療器械檢驗中心之一，建設早、實力強、貢獻大，在服務好本省醫療器械產業的基礎上，還輻射到全國醫療器械技術檢驗和監管。經過多年的培養和鍛煉，形成了高素質的技術團隊，檢測能力、檢測數量均走在全國前列。

孔繁圃強調，醫療器械涉及聲、光、電、材料等多個領域，專業性強。廣東醫械所在創建醫療器械創新實踐基地和在用醫療器械檢驗方面的工作具有實際意義和創新性，特別是在用醫療器械的質量直接影響診斷結果，廣東多年來對在用醫療器械檢驗方面的試點，成功的經驗有望在全國推廣。他要求廣東醫械所，要著眼未來，繼續發展壯大，做出經驗、做出示范，在全國推廣。今后，審評部門要創建技術交流平臺，加強合作，加大與全國十大醫療器械檢驗中心的交流，共同把好醫療器械產品注冊質量關，確保醫療器械安全、可靠。（省醫療器械監督檢驗所、省局醫療器械注冊處、醫療器械安全監管處供稿/圖）