新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起實施一年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼出臺了大量的配套規(guī)章和規(guī)范性文件以及分類界定文件，并部署了多項專項整治行動。

為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，配合醫(yī)療器械五整治專項“回頭看”行動的開展，提高我省各層次醫(yī)療器械監(jiān)管人員業(yè)務水平，省局醫(yī)療器械注冊處會同醫(yī)療器械安全監(jiān)管處在清遠組織舉辦了2015年醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)班，全省各地級以上市局及省直相關單位負責醫(yī)療器械一類產品備案、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測、醫(yī)療器械日常監(jiān)管有關人員近100人參加了培訓班。

醫(yī)療器械注冊處主要負責同志做了開班動員并部署了醫(yī)療器械注冊相關工作安排。培訓班由省局負責醫(yī)療器械注冊工作及醫(yī)療器械廣告核準工作的同志主講。內容涵蓋了醫(yī)療器械注冊管理與一類備案要求、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測實操及監(jiān)測情況介紹、醫(yī)療器械臨床評價指導原則解讀等，通過培訓進一步提高市局人員對醫(yī)療器械一類產品備案工作及廣告監(jiān)測工作重要性的認識和監(jiān)管手段的具體運用能力。培訓班還要求各市局進一步做好醫(yī)療器械注冊相關工作，并做到一是備案信息要及時公開，定時上報省局，備案不能“備而不管”，要有監(jiān)督檢查動作；二是密切關注總局醫(yī)療器械分類界定文件通知，嚴格把好類別關，督促轄區(qū)內企業(yè)對強制性標準的貫徹落實，提醒企業(yè)及時上報二類產品延續(xù)注冊申請；三是繼續(xù)有效深入開展違法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，做到“移而不亂”，全力支持省局醫(yī)療器械廣告監(jiān)管工作。

省局高度重視醫(yī)療器械相關法規(guī)的培訓工作，本次培訓班是繼去年一系列醫(yī)療器械相關法規(guī)宣貫培訓班以來的又一次對市局及省直相關單位醫(yī)療器械監(jiān)管人員的法規(guī)培訓，為我省醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的建設打下基礎。（醫(yī)療器械注冊處、醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿/圖）