近日，廣東省食品藥品監管局發布了《廣東省2016年醫療器械生產企業監督檢查計劃》。《計劃》以質量信用分類監管為基礎，結合醫療器械生產企業分類分級監督管理規定，加強高風險醫療器械生產企業的監管，部署了九項重點監管工作，進一步提高監管工作針對性和精準度。

一是全面推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作，對所有生產無菌和植入性、第三類醫療器械企業開展全面檢查，對不能按照要求建立生產質量管理規范的生產企業，要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》有關規定處理。

二是突出風險控制，加強對高風險產品監督檢查工作，兼顧其它類企業檢查。

三是開展生產血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）的生產企業專項檢查工作。

四是加強生產許可證的監督管理工作,申請單位必須持有本企業的《醫療器械注冊證》，具備生產成品的能力，對于無實際生產條件的，或僅對部分環節進行質量控制的企業，不予核發（延續）許可證;對有效期屆滿前6個月未申請延續的企業、醫療器械生產企業不具備原生產許可條件且無法取得聯系的，要及時處理。

五是嚴格注冊質量管理體系核查工作，被核查的企業必須具備自己的生產場地、環境條件、生產設備、專業技術人員以及質量檢驗能力。

六是開展生產企業質量管理體系復查工作。

七是開展約談工作。對于國家和省級醫療器械質量公告不合格產品的企業、因各種因素有可能不予延續許可證的企業、在日常監管（含飛行檢查）中發現須約談的進行約談。

八是對轄區內有投訴舉報和監督抽驗不合格產品的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查工作，有違法違規行為的，依法進行處理。

九是督促企業定期按照醫療器械生產質量管理規范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前通過廣東省食品藥品監管系統企業門戶網上辦事平臺填報企業質量管理體系運行情況。

《計劃》要求，全省各級食品藥品監管部門要狠抓責任落實，認真做好生產監管工作的風險識別和風險評估，采取嚴格的監管措施控制風險，確保監管工作落到實處；要制定本轄區醫療器械生產企業檢查工作方案，并評定出上年度轄區內質量信用A類企業和C類企業；檢查中如發現企業不符合相關要求的，要依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至吊銷醫療器械生產許可證。（省局醫療器械安全監管處供稿）