為加強全省醫療器械生產企業事中事后監督管理，準確、全面掌握獲證生產企業的生產狀況，督促生產企業按照法規要求組織生產。根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》，廣東省食品藥品監督管理局在全國率先出臺了《廣東省醫療器械生產企業跟蹤檢查管理辦法》。《辦法》主要有四方面特點：

一是貫徹過程監管理念。將醫療器械生產企業監管由靜態轉向動態，及時發現企業的質量管理體系在正常運行中的問題，并及時進行糾正，有效規范醫療器械生產秩序和保證醫療器械產品的質量。

二是強化檢查針對性。主要針對新開辦取得《醫療器械生產許可證》滿6個月的；省級以上食品藥品監督管理部門醫療器械抽查檢驗不符合標準規定的；醫療器械生產企業飛行檢查中停產整改的；其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在安全隱患的醫療器械生產企業等情形。

三是規范檢查程序。要求檢查前制定檢查方案，檢查中如實記錄現場檢查發現的缺陷、問題，如實進行調查、取證，跟蹤檢查報告如實反應跟蹤檢查全部真實情況。

四是保障檢查客觀公正。檢查部門視現場核查情況、企業整改情況以及對企業既往的檢查情況，可綜合采取措施。如：檢查中發現的問題性質輕微，企業能立即糾正的，對企業提出整改要求，并在現場監督企業立即糾正；問題較嚴重的，可以采取將產品送食品藥品監管部門認可的第三方檢測機構檢測，約談法定代表人或企業負責人，移交稽查部門處罰，甚至吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證等措施。（省局醫療器械安全監管處供稿）