12月28日，省局組織召開了醫療器械監管風險研判工作座談會，梳理醫療器械監管各相關部門風險點，分析醫療器械風險狀況，討論和制定風險控制措施。省局副局長嚴振出席座談會并講話。省局醫療器械安全監管處、行政許可處、稽查局、省醫療器械質量監督檢驗所、省局審評認證中心、省藥品不良反應監測中心相關部門負責人及醫療器械專家委員會專家參加了座談會。

　　嚴振指出，醫療器械風險研判工作意義重大，廣東省是醫療器械大省和強省，多學科交叉行業，涉及專業領域面廣泛，監管難度較大，要著力排查、分析、評估潛在的醫療器械研制、注冊、生產、經營和使用環節全過程質量安全的風險點，為醫療器械科學監管提供依據，有效預防醫療器械質量安全風險發生。他強調：一是部門協同做好醫療器械監管工作，監督檢查、審批、審評、稽查查處、監督檢驗、不良事件監測等部門要按照“四個最嚴”的要求，形成分工明確、溝通順暢、齊抓共管的監管格局;二是探索建立醫療器械風險監測體系，通過系統、持續的風險監測和科學評估，為建立醫療器械風險監測體系提供科學依據;三是要寓監管于服務之中，要為產業發展、經濟發展服務，促進我省醫療器械質量品牌提升，推動廣東醫療器械制造向廣東醫療器械創造轉變。

　　會上，醫療器械安全監管處就生產、經營、使用環節醫療器械質量安全風險及趨勢進行了分析，并提出風險管控措施及建議;行政許可處就檢測用樣品真實性、醫療器械臨床試驗的真實性進行了分析;稽查局就醫療器械稽查辦案過程中發現的監管風險、合法企業假冒進口產品、醫療器械監督抽驗過程中發現的監管風險等進行了分析;省醫療器械質量監督檢驗所就醫療器械注冊檢驗、國家和省監督檢驗、在用設備檢驗等發現的風險進行了分析;省局審評認證中心就產品注冊核查與產品注冊存在的監管風險點進行了分析;省藥品不良反應監測中心就全省醫療器械不良事件監測工作存在的風險點、醫療器械監測體系有效運行等方面進行了分析。醫療器械專家委員會的專家就醫療器械標準體系建設、醫療器械注冊審評審批規范化、醫療器械行業發展等方面進行了分析并提出了合理化建議。(省局醫療器械安全監管處供稿/圖)