近日，省局發布了《廣東省2017年醫療器械生產企業監督檢查計劃》。2017年醫療器械生產企業監管工作，全面落實“四個最嚴”要求，加強事中事后監管，嚴格落實監管責任,不斷提高監管科學化水平，重點整治醫療器械領域突出問題，切實保障醫療器械質量安全。根據企業質量信用程度高低，抓風險隱患大排查，加強高風險隱患醫療器械生產企業的監管，提高監管的針對性和精準度。做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，把問題消滅在萌芽狀態。

監督檢查重點:一是全面推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作，貫徹落實第二類、第一類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范工作；二是貫徹落實《廣東省食品藥品生產經營風險分級分類管理辦法（試行）》的要求，根據產品風險高低確定檢查頻次；三是加強對問題企業的監督檢查工作，對轄區內上一年度有違法違規行為、投訴舉報、監督抽驗不合格、發生嚴重醫療器械不良事件等的醫療器械生產企業，加強重點整治，防止問題的再次發生；四是開展醫療器械生產企業飛行檢查工作，省局將隨機抽取部分企業按照《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》開展飛行檢查工作；五是開展醫療器械生產企業跟蹤檢查工作，省局按照《關于印發廣東省醫療器械生產企業跟蹤檢查管理辦法的通知》要求，組織開展跟蹤檢查工作；六是開展對委托生產的專項檢查工作等。

要求各市局應根據省局的監督檢查計劃，制定本轄區醫療器械生產企業檢查工作方案，在落實屬地監管責任基礎上，采取“雙隨機”方式進行檢查，按照政府信息公開的要求，實施隨機抽查的事項公開、程序公開、結果公開。認真摸清轄區內醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范的狀況。要狠抓責任落實，確保監管工作落到實處。（省局醫療器械安全監管處供稿）