根據《關于印發廣東省醫療器械經營飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監辦械安〔2016〕27號）、《廣東省2017年醫療器械經營企業監督檢查計劃》（粵食藥監辦械安〔2017〕75號）和《關于印發2017年度廣東省食品藥品監管局飛行檢查工作計劃的通知》（粵食藥監辦〔2017〕151號）安排，省局于2017年5月組織開展了2017年全省醫療器械經營企業飛行檢查。

本次對30家省內進口醫療器械產品注冊代理和冷鏈管理醫療器械的經營企業開展的飛行檢查，重點檢查了企業的質量管理制度是否建立并有效執行，購銷渠道是否規范、記錄是否完整，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、記錄是否真實完整。從檢查情況看，醫療器械經營企業基本能夠按照法律法規要求組織經營活動，但仍有部分經營企業仍存在相關制度落實不到位等問題。

此次飛行檢查中，對發現經營質量管理存在嚴重缺陷的經營企業，責令停業整頓4家，全部缺陷項目整改完成后需要恢復經營的，應向所在地市局提出復業申請，經核查符合要求后方可恢復經營；對發現存在不符合要求項目的經營企業，責令限期整改18家，企業所在地市局將對企業整改落實情況進行跟蹤檢查；對未能接收檢查的3家經營企業，將按照《醫療器械經營質量管理規范》要求補充進行全面檢查；另有涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》的3家企業已移交稽查部門依法依規進行調查處理。(省局醫療器械安全監管處供稿)

附件1

停業整頓企業名單

1.廣州奧狄斯貿易有限公司

2.深圳市遠高保健產品有限公司

3.寶施醫療用品(深圳)有限公司

4.珠海市遠大醫學科技有限公司

　　附件2

限期整改企業名單

5.佛山市艾博生物科技有限公司

6.廣東綠康醫療器械有限公司

7.中山市洋達試劑儀器有限公司

8.韶關市立豐試劑儀器有限公司

9.韶關市康培醫學服務有限公司

10.韶關市粵啟醫療器械有限公司

11.河源市偉達醫療器械有限公司

12.河源市維爾康藥業有限公司

13.深圳市科以康電子儀器設備有限公司

14.深圳市膳之堂健康產業有限公司

15.深圳市科潤達生物工程有限公司

16.珠海市造鑫企業有限公司

17.珠海六維生物科技有限公司

18.珠海森潤生物科技有限公司

19.費雪派克醫療保健(廣州)有限公司

20.廣州市門登特斯醫療器械有限公司

21.廣州宇晟生物科技有限公司

22.廣州厚仁醫療科技有限公司

　　附件3

另行安排檢查企業名單

1. 廣州戴朗思醫療器械有限公司

2. 珠海市保亞美投資有限公司

3. 河源市翔鷹醫療器械有限公司

　　附件4

移送稽查處理企業名單

1.中山市偉濤科學儀器有限公司

2.中山市英豪醫療儀器有限公司

3. 深圳市和路元電子有限公司