為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，8月21日，2017年度廣東省醫(yī)療器械專家委員會暨創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批座談會在珠海召開。省食品藥品監(jiān)督管理局副局長嚴振出席會議并與參會人員開展座談交流。省局醫(yī)療器械專家委員會委員、省局有關(guān)處室負責人及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加了會議。

　　嚴振對參會代表積極提出意見建議表示肯定和感謝，表示將積極采納、歸納分析并不斷完善。同時對今后工作提出三點要求：一是不斷加強醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管力度，確保產(chǎn)品安全底線，充分發(fā)揮“雙隨機”飛行檢查與“省、市、縣、區(qū)”四級網(wǎng)格化日常監(jiān)管震懾力；二是不斷深化“放管服”行政審批制度改革，繼續(xù)走在全國前列，構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”與“五位一體”陽光許可公開體系，推行行政審批全程無紙化實現(xiàn)“五個網(wǎng)上”，助推產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展；三是不斷引導支持“大眾創(chuàng)業(yè)+萬眾創(chuàng)新”，保持廣東作為醫(yī)療器械強省地位，生產(chǎn)企業(yè)要把握“臨床有效+工藝可行”，通過“創(chuàng)新+品牌”展示企業(yè)實力，省局有關(guān)處室要順應企業(yè)需求，加強對生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新申請申報培訓，聯(lián)合第三方機構(gòu)研判和發(fā)布年度前沿創(chuàng)新科技醫(yī)療器械品種目錄。

　　省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處負責同志對我省醫(yī)療器械安全監(jiān)管情況做了介紹,通過扎實做好日常監(jiān)管、全面實行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)常態(tài)化飛行檢查、保質(zhì)保量完成監(jiān)督抽驗、對新上市產(chǎn)品和新開辦生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查、督促監(jiān)督抽驗產(chǎn)品不合格企業(yè)整改落實等幾方面重點工作，以期不斷提升上市后醫(yī)療器械監(jiān)管水平。同時希望專家們多宣傳呼吁企業(yè)強化履行主體責任的意識，創(chuàng)新企業(yè)要加強與監(jiān)管部門溝通，質(zhì)量管理部門要切實履責，依法生產(chǎn)、銷售，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　省局行政許可處對廣東省實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、醫(yī)療器械優(yōu)先審批，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)情況做了詳細講解。2015以來，廣東省進入總局創(chuàng)新特別審批的項目數(shù)量始終排在全國前三之內(nèi)，通過率保持在35%左右，高出全國平均水平15個百分點。2015年11月，廣東省局率先出臺了省級第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，作為總局創(chuàng)新審批通道的有效補充，有效地激發(fā)了省內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新熱情。2016年12月，廣東省局發(fā)布第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，創(chuàng)造性地將質(zhì)量信用A類企業(yè)首次注冊申請納入優(yōu)先審批。截至今年7月，全省共有16個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審批程序， 已有近30個產(chǎn)品進入優(yōu)先審批通道，并且申請數(shù)量呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。

　　與會專家、企業(yè)代表們各自站在自身立場結(jié)合工作實際對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的政策措施進行了交流探討，并提出許多建設性意見和建議，現(xiàn)場氣氛輕松而活躍。（省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處、行政許可處供稿/圖）